No.

法规

发布日期

备注

01

医疗器械临床试验设计指导原则

01/04/2018

质量管理规范和指导原则

02

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）

11/14/2017

03

医疗器械临床试验质量管理规范

03/23/2016

04

医疗器械临床评价技术指导原则

05/19/2015

05

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

09/11/2014

06

人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则

01/06/2017

07

关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知

08/01/2014

相关通知公告

08

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）

11/25/2014

09

关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）

09/09/2015

10

关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告（第179号）

10/28/2016

11

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

08/21/2014

免临床目录

12

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

08/21/2014

13

第二批免于进行临床试验医疗器械目录

09/30/2016

14

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

08/25/2014

临床试验备案、审批相关事宜

15

《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件

03/23/2016

16

医疗器械临床试验备案有关事宜

07/03/2015

17

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

01/01/2018

18

关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函  

05/24/2017

免临床征求意见

19

关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

05/17/2017

20

国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临  床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）意见的通知

07/20/2015

21

总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）

06/08/2016

过期文件，仍具有参考价值

22

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号）

05/11/2017

23

世界医学协会赫尔辛基宣言（中英文）

10/2013