111

检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》

下文中列举的条文无特殊说明均是经营规范上对应条文

 

 

 

 

人员与培训篇

 

 

条文

 

第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

 

问题列举

 

 

1.企业法定代表人（负责人）对医疗器械监督管理相关法律法规、规章规范不熟悉。 

 

2.企业法人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范熟悉程度不足，不知道需依照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动。 

 

3.现场询问，质量负责人对相关医疗器械法规不熟悉，对医疗器械不良事件的上报程序和制度不了解。    

 

4.现场询问公司质量管理人刘某，其不知道企业在采购前对供货者审核的有关要求。    

 

5。企业收集法律法规不全，质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等知识。  

  

6.现场询问企业质量负责人侯某，是否了解今年国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，其表示不了解，也未收集该法规。 

 

 

 

 

条文

 

第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

   

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

 

问题列举

 

查看质量负责人黄某简历，不符合“3年以上医疗器械经营质量管理工作经验”的相关要求，现场询问其对不良事件的处置，黄某称目前尚处于学习状态，还未学到不良事件相关内容。

 

条文

 

第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

   

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

   

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

   

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

 

问题列举

 

1.企业花名册中未设置验收、收货、采购等关键岗位人员。    

 

2.企业经营质量管理和关键岗位人员均未在现场，无法核实资质。  

  

3.企业质量管理负责人无医学相关专业大专以上学历或职称，且未经生产企业或供应商培训（质管负责人胡某是护理中专毕业、自修法律学本科学历，质管员严某为高中毕业），质管员严某《聘用合同》有效期仅到2017年1月1日。   

 

4. 质量管理人员丁某不在岗，质量负责人没有开展相关的质量管理活动，如无法提供质量负责人参与的相关的质量控制记录。 

 

5.公司质量负责人钟某、质量管理员黄某、邓某未在岗，企业未提供人员在职在岗证明。

 

6.该企业的体外诊断试剂质量管理人员黄某已离职，目前企业未聘用新的体外诊断试剂质量管理人员。

 

7.企业具备6846植入材料和人工器官的经营范围，但企业全部3名员工的专业是中药学或护理，没有配备医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训的人员。  

  

8.从事体外诊断试剂验收的人员学历与检验学相关专业不符，无售后人员设置，抽查相关人员无任命文件和培训记录。   

 

9.企业申领《医疗器械经营许可证》时质量负责人吴某（岗位聘任通知：温英物综管（2016）7号，2016年12月5日，聘期2016年12月6日至2017年12月31日）于2017年4月辞职（解除劳动合同证明书签署时间：2017年4月28日），现任质量负责人为佘某岗位聘任通知：温英物综管（2017）10号，2017年9月4日，聘期2019年9月4日至2018年12月31日）.企业医疗器械经营许可发证日期为2017年5月24日。2017年4月29日至2017年9月3日期间企业无质量负责人。  

  

10.售后人员刘某为医学检验学专业人员，对其岗位职责不清，未实际接受公司组织的法规及制度方面的培训，培训记录造假。该企业配备的经营植入性产品相关专业人员覃某未经过任何培训。  

 

11.企业提供的出库单上出库及复核人员非该企业员工，未与公司签订用工合同，且无相关岗位任命书。 

 

 

条文

 

第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

 

问题列举

 

 

1.企业不具备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。    

 

2.企业售后服务人员孙某未经过生产企业或其他第三方的技术培训    

 

3.未提供售后服务人员邹某等8人的技术培训资料和售后服务上岗证，且邹某等8名员工《聘用合同》有效期仅到2017年1月1日。   

 

 

 

条文

 

第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

 

问题列举

 

 

1.未见质量负责人对员工的法规及规范、质量管理制度等培训内容。    

 

2.企业建立了岗前培训和继续培训等相关制度，但现场缺少2016年、2017年度培训计划、培训记录、考核及评估记录。  

  

3.现场未提供2017年度培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。

    

4.企业培训档案中缺少培训计划、培训考核等内容。    

 

5.企业有2017年继续培训计划，但未见到相关培训记录；计算机管理系统操作人员对系统不熟悉。    

 

6.企业未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间的培训计划、培训记录和考核记录    

 

7.现场未见企业的培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。   

 

8.企业不能提供岗前培训记录，开展经营后只提供了一次培训记录。  

 

9.企业有培训计划，但是计划内容过于笼统，没有具体培训内容，而且现场没有见到考核、上岗评估等记录。   

 

10.企业针对质量管理人员计算机管理系统培训不够，首营企业少数信息录入不准确，如：上游供货商经营范围录入成了营业执照上的经营范围。    

 

11.企业《质量管理培训及考核的管理制度》要求质量及各岗位人员每年接受继续教育时间不少于16学时，且需每年考核一次。现场仅提供2016年培训计划，但未提供2016年培训记录，未提供2017年度培训计划和记录。    

企业未对各岗位人员培训结果进行考核评价。    

12.企业提供的《培训计划》中要求全员参加培训，但培训记录只有质量管理员杨某的培训签字记录。企业提供的《培训计划》中，培训内容没有包括医疗器械专业知识及技能。

    

13.公司没有按照《培训计划》的实施时间要求开展培训，如规定所有部门新员工进入公司前5天进行新工培训和质量培训，但不能提供相关的培训记录。    

 

14.培训记录无培训结论和考核方式。 

   

15.企业未能提供质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训的证明。   

 

16.企业未对验收、收货、采购等关键岗位人员进行培训。  

  

17.通过现场谈话，企业质量负责人和质量管理人员对医疗器械经营相关法律法规不熟悉，未提供2017年培训计划及培训记录。    

 

18.企业对质量管理人员的医疗器械经营环节相关的法律法规、岗位职责以及专业知识培训效果不佳：检查现场发现质量管理人员未掌握医疗器械产品的专业知识及法律法规的相关要求。

 

条文

 

第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

 

问题列举

 

企业有建立员工健康档案，但部分新进员工，如销售人员成某没有及时建立档案。

 

直接接触医疗器械产品的质量负责人张某、质管人员贺某、验收员蔡某和仓库养护复核人员王某的《健康证》在2017年6月24日已到期。    

企业建立了员工健康档案，现场有2015年和2017年的健康检查情况,未见2016年健康检查情况。    

 

与产品直接接触的员工胡某（质量负责人）和严某（质管员）《健康证明》有效期仅至2017年10月24日。    

 

企业提供的《员工健康制度》（编号：TYTT-QM-033-2017）规定，“有关接触医疗器械产品的员工（包括质量负责人、验收员、仓库养护员、保管员、复核员、采购员、销售员、售后服务员）由公司质管部组织有关医疗机构进行健康体检，取得体检证明或确认未患有碍医疗器械销售的方可上岗”，但企业不能提供销售人员荣某的体检证明。    

 

现场未提供员工健康档案。 

   

企业提供的员工的健康体检报告为2016年3月份且未建立健康档案。    

 

未能提供库管孙某等3人的健康检查证明。

    

企业对直接接触医疗器械岗位的人员未进行年度健康检查，抽查2017年度直接接触医疗器械岗位的人员如销售人员金某、杨某均未进行体检并建立健康档案。

 

解析：

 

结合上面飞检中问题来看主要集中在

 

1.质量负责人不在岗、不能或完全承担相应的质量管理责任。    

 

2.质量体系文件建立时照抄其他企业，与企业实际经营不符或缺少必要文件记录

 

3.企业人员名单花名册与实际人员不符，就职人员学历和能力不能达到岗位职责要求

 

4.培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料没有或缺失，没有进行岗位培训

 

5.未建立健康档案，健康证到期未及时更换

 

建议：

 

企业负责人带头学习法律法规、重视质量管理体系建设，支持质量负责人工作。

    

企业质量负责人结合企业自身业务，收集全最新法规要求，仔细研读，对应企业质量体系文件列出清单进行逐一检查，修订。