随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制和通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断的提供信息等的工业产品群，包括运行中所需的软件，设备、器具、体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括运行中所需的软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械比一般工业产品更为直接，更为明显地影响人体生命安全或身体健康。

医疗器械从结构特征上可分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类。有源医疗器械时指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

根据是否接触人体，有源医疗器械分为有源接触人体器械和有源非接触人体器械，前者包括能量治疗器械，诊断监护器械，液体输送器械，电离辐射器械，植入器械，其他有源接触人体器械，后者包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

医疗器械产品质量的优劣与人的生命和健康息息相关，为了保障广大人民群众的身体健康和生命安全，医疗器械产品重在“安全、有效”，我国对医疗器械上市施行注册备案管理制度。产品样品研发出来后，企业编写相应产品技术要求，交由具有相应资质的检测机构对样品进行安全性和数据的准确性检测，检测机构出具评估意见。预评估合格后需进行临床评价，即通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品满足使用要求或者预期用途进行举例。企业准备注册资料报送国家评审机构进行技术评审，审查申报资料、检测数据、临床数据、临床资料、生产质量管理体系等，在取得产品生产许可后方可产品生产，上市流通。

标准是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学，技术和实践经验的综合基础，经过有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准为在一定的范围内获得最佳秩序，对试剂的或潜在的问题制定共同的或重复使用的规则活动。制定、发布及贯彻实施标准的活动过程称为标准化。标准化的工作任务就是制定标准，组织实施标准以及对标准的实施进行监督。

按照标准化层级和标准作用的有效范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准，如国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家标准是指需要在全国范围内统一技术要求，由国务院标准化行政部门组织制定的标准。行业标准是指没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一技术要求，由国务院标准化行政部门组织制定的标准。企业标准是由企业批准发布，在企业范围统一实施的标准。

按约束力不同，可分为强制性标准和推荐性标准。具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等手段强制执行的标准是强制性标准；其他标准是推荐性标准。强制性标准包括强制性的国家标准、行业标准和地方标准。推荐性标准是指国家鼓励志愿采用的具有指导作用而不宜强制执行的标准，允许使用单位结合自己的实际情况，灵活加以选用。推荐性标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。

自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期，又称为标龄。国家标准的复审周期一般不超过5年。医疗器械产品标准使用年限一般与医疗器械注册证的年限一致。

医用电气设备安全标准

医疗器械标准既是医疗器械生产企业开发，生产全过程的主要依据，又是政府部门监督医疗器械产品质量的依据。

检测项目可以参见：医疗器械IEC60601-1检测项目一览见。

链接：http://www.anytesting.com/news/1881069.html

专用要求（IEC60601-2-XX）规定了某一类性医用电气设备特殊的安全和性能要求，只适用于特定的电气设备。

有源医疗器械产品技术要求

企业在申报注册时，应向医疗器械监督管理部门提供医疗器械注册用的产品标准，该标准可以使国家标准，行业标准和企业标准，其中选用的国家标准，行业标准应当是能覆盖申报注册产品安全有效性的产品标准。通常某一类产品的国家标准，行业标准是针对这类产品必须具有的最基本的安全和性能要求作出规定，而不会详细阐述产品的型号，规格，材料，组成等某一产品的特征内容，一般来说，有源医疗器械在工作原理，组成结构和作用机理方面比较复杂，建议另行编写相应的企业标准。

企业标准应由制造商制定，能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经医疗器械监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求审核确认。产品标准规定的技术条款应符合或优于国家标准和行业标准的规定；医疗器械生产企业获得注册批准以后，应根据经审查批准的企业标准组织生产；根据国家标准，行业标准，企业标准对其产品质量实施监督管理。根据2014年3月颁布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册申请人或备案人在申请注册或备案医疗器械时应提交与产品相适应的产品技术要求。产品技术要求与医疗器械标准一样，是医疗器械注册检验，产品生产及流通后监管的依据。

产品技术要求的主要内容

医疗器械产品技术要求编写为相应的注册证号（备案号），拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。技术要求一般应包括下列基本内容：

1 产品名称

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称一致。

2 产品型号/规格及其划分说明

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图表进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

3 性能指标

1）  产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性，安全性能以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价内容（例如生物相容性评价）原理上不在产品技术要求中制定。

2）  产品技术要求中性能指标的制定应参考相应国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性，预期用途和质量控制水平不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3）  产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。

4 检验方法

检验方法的制定应与相应的标准性能指标项适应、应优先考虑采用工人的或已颁布的标准的检验方法。检验方法的制定需保证具有可重视性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可随相应图示进行说明，文本较大的可以附录提供。