今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。

定性体外诊断试剂：一般来说只是给出两种测试结果的体外诊断试剂叫定性体外诊断试剂， 比如阳性/阴性，有分析物/无分析物等。

诊断准确性(Diagnostic accuracy)：定性体外诊断试剂给出的结果和诊断准确性指标一致性的程度。

诊断准确性指标(Diagnostic accuracy criteria)：临床上确定是否有某种疾病的最可靠方法(就是我们通常讲的金标准), 可以是一种单独的方法，也可以是几种方法结合起来。比如: 实验室检测，影像，病理等方法。

假阴性(False negative)：定性体外诊断试剂检测出来是未得某种疾病，但经金标准检测出来是得某种疾病的。

假阳性(False positive)：定性体外诊断试剂检测出来是得了某种疾病，但经金标准检测出来是没有的某种疾病的。

敏感性(Sensitivity)：定性体外诊断试剂检测结果是阳性的数量占金标准检测结果是阳性数量的百分比。

特异性(Specificity)：定性体外诊断试剂检测结果是阴性的数量占金标准检测结果是阴性数量的百分比。

2 如何具体开展定性体外诊断试剂的临床性能研究

我们以参照物是金标准为例来说明，请看下表：

方法X                 金标准

预计敏感性（sens）= 100X [TP/(TP+FN)]

预计特异性 (spec)= 100X[TN/(FP+TN)]

选择总样本中阳性样本的比例= 100X(TP+FN)/N

阳性预测值= 100X[TP/(TP+FP)]

阴性预测值= 100X[TN/(FN+TN)]

对于定性体外诊断试剂而言，预计敏感性，预计特异性，阳性预测值和阴性预测值是较为重要的几个临床性能指标，在这其中又以预计敏感性和预计特异性最为重要。

预计敏感性和预计特异性我们还需要考虑置信区间，在CLSI标准EP12-A2中有提到具体的计算公式，请见Section 10.1.3. 法规狗把这块内容截图下来给大家参考。

 备注: 1.96是95%的置信度对应的位数值