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嘉峪检测网 2018-08-24 09:19
8月23日，国家药品监督管理局发布《关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）》，公告称，自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目，具体项目清单如下：
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | 准 15-2535 | 空心纤维透析器 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 2 | 准 15-2536 | 空心纤维透析器 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 3 | 准 15-2530 | 空心纤维透析器 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 4 | JQX1600235 | 带线锚钉 | DePuy Mitek |
| 5 | CQY1700571 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 6 | 进 14-3836 | 雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 7 | JQZ1600159 | 强脉冲光治疗仪 | WON TECH Co.,Ltd. |
| 8 | JQZ1600166 | 半导体激光治疗仪 | WON TECH Co.,Ltd. |
| 9 | JQZ1600432 | 呼吸管路 | Respironics, Inc. |
| 10 | JQZ1600015 | 牙周辅料 | 德国赫格凯嘉有限公司 Hager &Werken GmbH CO.KG |
| 11 | CQZ1600348 | 一次性使用导管密闭正压接头 | 锦州诺德医疗器械科技有限公司 |
| 12 | JQX1700145 | 口腔专业用脱敏膏 | Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. |
| 13 | CQX1600165 | 一次性使用留置针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 14 | CQX1600030 | 一次性使用输注泵 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
| 15 | 准15-2597 | 血管缝合系统 | 徐州亚太科技有限公司 |
| 16 | CQX1600118 | 人工耳蜗植入体 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 |
| 17 | JQZ1600264 | 软性角膜接触镜用多功能护理液 | 株式会社メニコン |
| 18 | CQX1700006 | 一次性使用压力连接管 | 深圳市安特高科实业有限公司 |
| 19 | JQX1700070 | 碳13呼气测定分析仪 | Exalenz Bioscience Ltd. |
| 20 | CQX1700232 | 急救箱 | 青岛颐中生物工程有限公司 |
| 21 | JQZ1600106 | 疝修补补片 | Biocer Entwicklungs-GmbH |
| 22 | 准15-2321 | 一次性使用低阻力注射器 | 江苏新智源医学科技有限公司 |
| 23 | JQZ1600451 | 可吸收生物膜 | Collagen Matrix, Inc. |
| 24 | JQY1700649 | 睡眠脑电图仪 | 日本光电工业株式会社 |
| 25 | JQX1600663 | 微波治疗仪 | Enraf-Nonius B.V. |
| 26 | JQZ1600184 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | SOMATEX Medical Technologies GmbH |
| 27 | QL1700007 | 膨胀式椎间融合器 | 中山市世医堂医疗器械有限公司 |
| 28 | CQX1600246 | 腹腔镜用绝缘手术器械 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
| 29 | CQZ1700187 | 放射治疗图像引导系统 | 苏州雷泰医疗科技有限公司 |
| 30 | CQZ1600419 | 一次性使用自动止液精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 31 | CQZ1600136 | 一次性使用正压静脉留置针 | 河南慧超医疗器械有限公司 |
| 32 | CQX1700252 | 富血小板血浆（PRP）制备用套装 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 33 | JQY1602209 | 体视显微镜 | Nikon Corporation |
| 34 | CQX1700001 | 一次性使用塑料血袋 | 苏州莱士输血器材有限公司 |
| 35 | CQX1600268 | 介入热化疗灌注系统 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
| 36 | JQZ1600165 | 半导体激光治疗仪 | WON TECH Co.,Ltd. |
| 37 | CQX1700305 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 山东瑞通高分子医疗器械有限公司 |
| 38 | JQY1700633 | 导航定位系统 | Aesculap AG |
| 39 | CQX1600263 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 40 | JQX1600924 | 皮肤激光治疗仪 | Cynosure, Inc.（美国赛诺秀公司） |
| 41 | CQZ1600215 | 动态葡萄糖监测系统 | 浙江凯立特医疗器械有限公司 |
| 42 | CQZ1800082 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技有限公司 |
| 43 | JQX1600718 | 脊柱矫形固定系统 | SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD |
| 44 | CQZ1600049 | 可吸收性多聚糖止血海绵 | 北京环球利康科技有限公司 |
| 45 | 准 15-2648 | 多聚糖外科术中止血装置 | 北京环球利康科技有限公司 |
| 46 | JQX1700928 | 移动式C形臂X射线机 | Ziehm Imaging GmbH |
| 47 | CQX1600327 | 一次性使用去白细胞滤器血袋 | 上海输血技术有限公司 |
| 48 | JQZ1600346 | 医用二极管激光系统 | OPTOTEK d.o.o. |
| 49 | JQZ1600364 | 可吸收带线锚钉 | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 50 | JQX1700455 | 血糖分析仪 | Nova Biomedical Corporation |
| 51 | JQX1700040 | 取栓系统 | Concentric Medical, Inc. |
| 52 | CQX1700158 | 一次性使用经外周穿刺中心静脉导管 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 53 | JQZ1600101 | 种植体 | Noris Medical Ltd. |
| 54 | JQZ1600342 | 基台 | Noris Medical Ltd. |
| 55 | QF1800003 | 微波消融仪 | 北京金协信商贸有限责任公司 |
| 56 | CQZ1600298 | 医用可吸收合成免打结缝合线 | 天津市东南恒生医用科技有限公司 |
| 57 | JQZ1700192 | 一件式造口袋 | Coloplast A/S |
| 58 | CQZ1700579 | 一次性泵用流量设定精密过滤输液器 | 江苏义倍医疗科技股份有限公司 |
| 59 | QF1800002 | 医用自交联透明质酸钠凝胶 | 常州百瑞吉生物医药有限公司 |
| 60 | CQZ1600417 | 电位治疗仪 | 广州健明希医疗仪器有限公司 |
| 61 | CQZ1700026 | 儿童型智能控制洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 |
| 62 | JQY1700343 | 电子注射器 | Ares Trading S.A. |
| 63 | JQZ1700166 | 输液信息采集系统 | Fresenius Kabi AG |
| 64 | CQZ1600315 | 凡士林纱布 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 |
| 65 | JQX1700648 | 人工髋关节组件 | Biomet Orthopedics |
| 66 | CQY1600824 | 开放式永磁型磁共振成像系统 | 深圳市正祥医疗科技有限公司 |
| 67 | CQX1700181 | 血液透析浓缩液 | 广州康盛生物科技有限公司 |
| 68 | JQX1600705 | 导引导管 | Merit Medical systems, Inc. |
| 69 | CQZ1700259 | 一次性使用尿毒症中大分子毒素吸附柱 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 |
| 70 | JQZ1800128 | 眼科激光系统 | OPTOTEK d.o.o. |
| 71 | CQX1800090 | 可调弯鞘 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 72 | JQX1800138 | 射频治疗仪 | Lutronic Corporation |
| 73 | CQX1700160 | 长效抗菌材料 | 南京神奇科技开发有限公司 |
| 74 | JQZ1700093 | 生理治疗仪 | COLOR SEVEN CO., LTD. |
| 75 | JQX1600649 | 人造血管 | InterVascular SAS |
| 76 | CQZ1800105 | 生物羊膜 | 广州瑞泰生物科技有限公司 |
| 77 | 进15-2260 | Avansee预装式人工晶体 | 興和株式会社 |
| 78 | CQX1700096 | 电控式止痛注液泵 | 上海怡新医疗设备有限责任公司 |
| 79 | CQZ1600420 | 可吸收免结缝线 | 上海睿新医疗器械有限公司 |
| 80 | JQZ1600547 | 正畸颊面管 | 3M Unitek Corporation |
| 81 | JQZ1800208 | 取石球囊导管 | Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
| 82 | JQZ1600543 | 可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC |
| 83 | JQZ1600452 | 可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC |
| 84 | JQZ1600407 | 基台 | Zest Anchors, LLC |
| 85 | CQZ1600466 | 亲水凝胶化纤维敷料 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
| 86 | JQY1701043 | 血液透析用水处理设备 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA |
| 87 | JQX1700159 | 射频打孔针 | Baylis Medical Company Inc. |
| 88 | JQZ1700095 | 电生理标测仪磁场模块 | St. Jude Medical |
| 89 | CQZ1600291 | 髋关节假体—髋臼组件 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 90 | CQZ1600292 | 髋关节假体—非骨水泥股骨柄组件 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 91 | CSZ1600167 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 92 | CSZ1600172 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 93 | CSZ1600174 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 94 | CSZ1600168 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 95 | CSZ1600169 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 96 | CSZ1600173 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 97 | CSZ1600171 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 98 | CSZ1600170 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 99 | CSX1700107 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 100 | CSY1700391 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 101 | JSY1700354 | 幽门螺杆菌检测试剂盒（尿素酶法） | Asan Pharmaceutical Co., Ltd |
| 102 | CSZ1600255 | 人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 103 | JSX1700162 | 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 104 | CSZ1500001 | 人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（电化学基因传感器法） | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 105 | 准 15-2500 | 人类K-ras基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 106 | JSX1700032 | p53蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法） | Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 107 | CSZ1600044 | Ras基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 苏州云泰生物医药科技有限公司 |
| 108 | CSZ1600039 | 华法林相关基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 上海源奇生物医药科技有限公司 |
| 109 | CSZ1600225 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 110 | CSZ1600224 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（比值法） | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 111 | CSZ1600223 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法） | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 112 | JSY1700510 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | Ortho Clinical Diagnostics |
| 113 | 准 15-3107 | PML-RARa融合基因定量检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 苏州云泰生物医药科技有限公司 |
| 114 | 准 15-3108 | WT1基因定量检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 苏州云泰生物医药科技有限公司 |
| 115 | CSX1700152 | 热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法） | 烟台普罗吉生物科技发展有限公司 |
| 116 | JSX1700259 | 血糖测试干片（干化学法） | Nova Biomedical Corporation |
| 117 | CSX1700065 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 118 | CSX1700064 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 119 | CSX1700066 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 120 | JSZ1700052 | 对乙酰氨基酚检测用校准品 | Roche Diagnostics GmbH |
| 121 | CSX1700183 | 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京健乃喜生物技术有限公司 |
| 122 | CSZ1600256 | 人类CYP2D6和SULT1A1基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 123 | CSX1700027 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 124 | CSX1700028 | 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 125 | JSZ1600089 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | FUJIFILM Corporation |
| 126 | JSX1700345 | 甘油三酯检测试剂盒（比色法） | Roche Diagnostics GmbH |
| 127 | CSZ1600287 | ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法） | 河南省驼人检测医疗器械有限公司 |
| 128 | CSZ1600118 | 14种高危型人乳头瘤病毒（16/18分型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 港龙生物技术（深圳）有限公司 |
| 129 | CSZ1600202 | 恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 130 | CSZ1600203 | 恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 131 | CSZ1600081 | 登革病毒分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 132 | CSZ1600042 | 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法） | 苏州云泰生物医药科技有限公司 |
| 133 | JSX1600407 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法） | Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company） |
| 134 | JSX1600406 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） | Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company） |
| 135 | JSX1600409 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法） | Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company） |
| 136 | JSX1600408 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法） | Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company） |
| 137 | CSZ1700050 | 鼠抗Ki-67（MX006）抗体试剂（免疫组织化学法） | 福州迈新生物技术开发有限公司 |
| 138 | CSZ1600208 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | 河南赛诺特生物技术有限公司 |
| 139 | CSZ1600209 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） |
河南赛诺特生物技术有限公司 |
来源：国家药监局
