本文21CFR 864血液学和病理学器械标准目录。

864.1 范围

864.3 有关上市前批准生效日期的要求

864.9 联邦食品、药品及化妆品第510（k）的豁免限制

864.1850 染料和化学溶剂染色剂

864.1860 免疫组织化学试剂盒试剂盒

864.2220 人造细胞和组织培养基及成分

864.2240 细胞和组织培养供应品及设备

864.2260 染色体培养试剂盒

864.2280 培养的动物和人体的细胞

864.2360 支原体检测介质和成分

864.2800 动物和人的血清

864.2875 平衡盐溶液或配方

864.3010 组织处理装置

854.3250 标本运送和储存容器

864.3260 用于药物滥用检测的OTC检测样品收集系统

864.3300 细胞离心机

864.3400 显微切片封装器械

864.3600 显微镜及其附件

864.3800 自动载玻片着色器

864.3875 自动组织处理器

864.4010 通用试剂

864.4020 被分析物特效试剂

864.4400 酶制剂

864.5200 自动细胞计数器

864.5220 自动差分细胞计数器

864.5240 自动血细胞稀释器

864.5260 自动细胞定位装置

864.5300 红细胞指数器械

864.5350 微沉淀离心机

864.5400 凝结装置

864.5425 体外凝结研究用多用途系统

864.5600 自动血球容积计

864.5620 自动血色素系统

864.5680 自动肝磷脂分析仪

864.5700 自动血小板聚集系统

864.5800 自动沉降速率装置

864.5850 自动载玻片旋转器

864.5950 血液容积测量装置

864.6100 出血时间测定装置

864.6150 毛细血液收集管

864.6160 手动血细胞计数装置

864.6400 血球容积测量装置

864.6550 潜隐血检测

864.6600 渗透脆性检测

864.6650 血小板粘附检测

864.6675 血小板聚集测量计

864.6700 红血球沉降速率检测

864.7040 三磷酸腺苷释放化验

864.7060 抗血栓化验

864.7100 红血球酶化验

864.7140 活性全血凝固时间检测

864.7250 促红细胞生成素化验

864.7275 真球蛋白消散时间检测

864.7280 因子V莱顿DNA转变探测系统

864.7290 因子缺乏检测

864.7300 纤维单体副凝检测

864.7320 纤维蛋白原/纤维蛋白降解产物化验

864.7340 纤维蛋白原测定系统

864.7360 红血球葡萄糖-6-磷酸脱氢酶化验

864.7375 谷胱甘肽还原酶化验

864.7400 血色素A2化验

864.7415 异常血红蛋白化验

864.7425 羧络血红蛋白化验

864.7440 血红素电泳分析系统

864.7455 胎儿血红蛋白化验

864.7470 糖基化血红素化验

864.7490 含硫血色素化验

864.7500 全血血色素化验

864.7525 肝磷脂化验

864.7660 白细胞碱性磷酸酶检测

864.7675 白血病过氧化物酶检测

864.7695 血小板因子4放射性免疫测定

864.7720 凝血素消耗检测

864.7735 凝血素第七因子检测和凝血试验

864.7750 凝血素时间检测

864.7825 镰状细胞检测

864.7875 凝血酶时间检测

864.7900 促凝血酶原激酶时间检测

864.8100 大具窍蝮蛇试剂

864.8150 细胞指定数定标器

864.8165 血色素或血球容积测量定标器

864.8175 血小板计数定标器

864.8185 红细胞和白细胞计数定标器

864.8200 血细胞稀释器

864.8500 淋巴细胞分离介质

864.8540 红细胞溶解试剂

864.8625 血液学质量控制混合剂

864.8950 拉塞尔蛇毒试剂

864.9050 血库供应品

864.9100 用于收集和处理血液及其成分的空容器

864.9125 真空辅助式血液收集系统

864.9145 冷冻血液处理系统

864.9160 体外诊断用非人类的血型物

864.9175 血型和抗体自动检测系统

864.9185 血型鉴定观察箱

864.9195 血液混合装置和血液称量装置

864.9205 血液和血浆加温装置

864.9225 体外诊断用细胞冷冻设备和试剂

864.9275 体外诊断用血库离心机

864.9285 免疫血液学用自动细胞洗涤离心机

864.9300 体外诊断用增效剂

864.9650 血库试剂的质量控制试剂盒

864.9700 血液储存的电冰箱和冷藏机

864.9750 热封装置

864.9875 转移装置