近日，江苏药监局批准了江苏爱厚朴医疗器械有限公司研发的关节镜入路套管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：关节镜入路套管

注册人名称：江苏爱厚朴医疗器械有限公司

主要组成成分：关节镜入路套管由通道套管主体和通道套管垫圈组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于关节镜手术时，为用于插入、拔出器械时提供通路。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有锐适公司生产的一次性使用内窥镜套管（注册证号为：国械注进20172062270）中的通道套管。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在使用关节镜器械时，如果没有入路保护用具，在使用器械时容易造成关节边缘软组织损伤，所以在手术准备中需要根据不同的患者选用不同规格的套管。产品与内窥镜配合使用，在手术中，为插入、拔出器械提供通路。

（二）生物学评价：跟人体组织/骨接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜套管中的通道套管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。