降解产物，通常因为在溶液环境中发生水解或氧化作用，导致化学键断裂而形成。如果与人体直接或间接接触的医疗器械含有聚合物材料，厂商通常要考虑该材料是否存在降解风险，与之相关的标准是ISO 10993-13:2010。今天，小编就和大家一起解读该标准要求，聊聊聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量。

本标准适用于在体内出现未知降解行为的新型聚合物材料或修饰型聚合物材料，并为聚合物医疗器械降解产物的识别和定量，提出了在模拟环境中测试和设计的基本要求。

本标准描述了两种产生降解产物的测试方法：一种是作为筛选方法的加速降解测试，另一种是模拟环境中的实时降解测试。但两种情况都仅针对不可再吸收的聚合物。

ISO 10993-13主要考虑通过化学反应产生的降解产物，而不是由机械应力、磨损、电磁辐射、酶、蛋白质或细胞等因素诱导的降解。由于医疗器械中使用的聚合物材料种类繁多，因此该标准并未明确优先考虑的分析技术，也未对可接受的降解产物水平提出具体要求。

1.   基本考虑：

• 试验设计

如果在加速测试中，观察到降解现象但不足以提供数据支撑，则需开展实时测试，因此加速测试可以作为筛查目的。如果没有观察到任何降解现象，则无需开展实时测试。另外，样本制备应符合ISO 10993-12标准要求。

• 初始材料表征

用于初始材料表征的分析方法要适用于所研究的聚合物材料，标准附录A列举了部分分析方法，大家可参考下表。但要注意的是，由于产品可能包含多种材料，所以厂商要开展详细的文献研究，并要求供应商提供可靠的数据支撑。

• 测试溶液和装置

测试溶液应尽可能与聚合物预期使用环境相一致，如果无法模拟使用环境，则要分两种情况考虑：1）用于水解降解的测试溶液：用符合ISO 3696的二级分析实验室用水或缓冲液；2）用于氧化降解的测试溶液：水和过氧化氢混合溶液（如符合药典要求的3％过氧化氢溶液），或者是芬顿试剂（稀释的过氧化氢溶液和二价铁盐的混合物，如100μmolFe2+和1mmol H2O2）。

根据测试溶液，应使用封闭的化学级玻璃器皿，如聚四氟乙烯或聚丙烯容器。应使用控制装置来评估容器中的污染物，并提供证据证明容器不会干扰分析。

• 其它考虑

2. 加速降解测试

3. 模拟环境中实时降解测试

ISO 10993-13:2010在5.1部分，提供了完整的测试流程图，供大家参考。具体来说，整个测试过程可以分为三大块：1）初始材料表征；2）加速降解测试；3）模拟环境中实施降解测试。

1. 初始材料表征

初始材料表征用于明确聚合物及最终产品中存在的残留物和添加剂，这些信息最好从材料的供应商或制造商处获得。特别重要的是，要充分表征聚合物的纯度及使用的添加剂。

2. 加速降解测试

3. 模拟环境中实时降解测试

实时降解测试的步骤和内容与加速降解测试基本一致，唯一差别在于：无需根据评估结果判断是否开展进一步的测试。

通常而言，一份完整的降解测试报告应包括以下信息：1）测试材料、批次或批号、测试样品尺寸和数量的描述；2）测试溶液和条件；3）所用测试方法的详细描述和理由，包括特异性、灵敏度、检测和定量限值；4）用于确定质量损失的方法，包括精度；5）样品的质量/体积比，样品的形状；6）样品预处理和干燥方法；7）选择的pH；8）测试温度、测试期；9）测试结果：质量平衡，分子量/分布，对液、碎片或体聚合物测试结果，确定降解产物以及最终决定的理由；10）结论；11）原始数据保存；12）保密协议；13）数据偏移说明。