近日，江苏药监局批准了江苏求恒医疗器械有限公司研发的卡波姆妇科凝胶注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：卡波姆妇科凝胶

注册人名称：江苏求恒医疗器械有限公司

主要组成成分：卡波姆妇科凝胶由高分子凝胶、喷瓶和导管组成，高分子凝胶由卡波姆、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水组成。产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与南京亚方药业有限公司的卡波姆妇科凝胶（苏械注准20192180175）、江苏开源康达医疗器械有限公司的卡波姆宫颈凝胶（苏械注准20152180456）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

（二）生物学评价：跟人体黏膜长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的卡波姆妇科凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。