《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T  0287-2017/ISO  13485：2016）中将无菌医疗器械定义为“预期满足无菌要求的医疗器械”。在医疗器械的日常监管工作中，凡是企业在产品上标称“无菌”（产品包装、标签或说明书上标有“灭菌”或“无菌”字样或图示）的医疗器械，均应视为无菌医疗器械。《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》所涉及的无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后或采用无菌加工技术进行生产以无菌状态供应、医疗单位不需再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

　　对无菌医疗器械的风险控制，人员控制是重要的环节之一。因为人是洁净环境中最大的污染源，如人的皮肤微屑、衣服织物的纤维等。由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员需要进行净化。

　　人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。企业要规定人员净化的程序和管理制度，并监督管理，以确保规定贯彻执行。人员清洁程序也要合理，人员净化室的布置应顺着走向布局，避免往复和交叉。

典型案例分析

　　【案例一】　某无菌医疗器械生产企业，产品在100000级洁净区内生产。检查员准备进入净化车间进行生产现场检查时，公司陪同人员将检查人员穿着的洁净服拿到换鞋处（一更的外面一间）进行外包拆除后提供给现场检查人员。该洁净服为企业购入后未拆封过的洁净服。

　　分析：根据上述现场情况，该企业存在三个问题：一是人员进入洁净区的净化程序不合理。换鞋处属于非洁净区域，在此处拆除洁净服外包装并给检查人员穿戴，洁净服已暴露在非洁净的空气环境中而被污染。人员穿戴该洁净服进入洁净的生产车间，会将外部环境的污染物带入洁净区域内，给洁净车间环境造成污染。二是临时进入车间人员的洁净服使用管理不规范。企业采购的洁净服是否符合洁净环境的要求，是否可以直接进入洁净区使用，洁净服的储存条件、期限是否能保证未拆封仍符合洁净服的要求，这些问题该企业都未进行确认，而是直接给临时人员穿戴，可能存在污染洁净车间和产品的风险。三是企业指导临时人员进入车间内部的陪同人员对洁净车间的要求不熟悉，“洁净”意识淡薄，企业对人员的培训不到位。

　　【案例二】　某生产无菌医疗器械的企业，产品的无菌不是通过最终灭菌实现，而是通过无菌操作技术实现的。检查员在该企业现场检查时发现，经灭菌的无菌工作服随意塞于整衣袋内，企业提供检查人员穿着的两套无菌工作服外袋均无标识。检查员追溯无菌工作服的灭菌记录，发现上述两套无菌工作服已超过灭菌有效期限。

　　分析：无菌工作服采用未经验证的折叠方式进行灭菌，未能保证工作服按照正常的灭菌条件达到灭菌效果，工作人员穿着灭菌不彻底的工作服会对无菌加工区域造成交叉污染。企业的无菌工作服外袋无标识或者编码，则无法实现无菌工作服的日常有效追溯管理。在无菌加工区域使用超过灭菌有效期限的无菌工作服也会对无菌加工区域造成交叉污染。

常见问题梳理

1.缺少对临时进入洁净区人员的信息记录以及指导、监督记录或记录信息太少。

2.只有人员的健康合格证，健康档案中未保存医疗机构出具的体检原始报告。

3.换鞋处界限不能有效防止交叉污染。

4.进入洁净区的洗手装置与进入洁净区的人员数量不相适应。

5.脱外出衣后穿着会脱落纤维的内衣进入洁净工作室，存在交叉污染。

6.利用紫外线灯对洁净工作区进行消毒，存在照射不充分的情况。

7.无菌工作服（接触的产品有热原要求）的末道清洗用水不是注射用水。

（选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）