一、胸主大支架研发技术的现状

（一）国内产品的发展与技术水平

在我国，主动脉支架的研制已经从最初的“学习模仿”进步到国际先进水平，甚至在部分领域处于领先地位。经过近二十年的发展，已经自主研发了多款主动脉支架。众多国内企业积极参与研发，像心脉、先健、乐普、唯强、华脉泰科、埃普特等企业成果显著。例如心脉医疗研发出多种类型的主动脉覆膜支架，如Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统，该产品是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，技术达到国际先进水平，自2017年在国内上市以来，已在全球15个国家成功救治近20000名患者。

（二）支架产品的类型与特点

1）覆膜支架

这类支架具有多种特性。以先健科技的Ankura胸主动脉覆膜支架为例，2004年上市的该产品拥有多种锥度设计，能够适应患者的血管形态。它所采用的后释放设计，有助于在术中精准定位。其整体无缝线以及ePTFE膜“三明治”结构设计，能够确保无内漏。此外，该支架的柔顺性和贴壁性也是其优势所在。

2）分支型支架

例如心脉医疗的Castor分支型支架，解决了累及左锁骨下动脉夹层病变的腔内治疗这一世界性难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，是第一款涉及主动脉弓部病变的微创伤介入医疗器械。

还有心脉医疗的Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统，在瑞士成功完成首例临床应用，展示了多分支支架在海外临床应用的可行性。

二、胸主大支架研发的关键技术难点

（一）适应复杂的血管结构

1）主动脉弓的适配问题

主动脉结构复杂，特别是主动脉弓部位存在多条血管分叉。以往的主动脉支架多为直筒型，难以与主动脉弓形成完美适配。例如在治疗主动脉弓部位的动脉夹层出时，直筒型支架就无法满足需求，这就需要研发出能够适应这种复杂血管结构的支架。像心脉医疗研发的分支型主动脉支架Castor的成功，就是攻克这一难点的成果，它首次将血管腔内治疗的范围延伸到主动脉弓，解决了分支血管处的治疗难题。

2）不同血管直径和形态的适配

人体的主动脉在不同部位直径和形态差异较大，从较粗的升主动脉到较细的外周血管，支架需要在不同直径和形态的血管中都能有效发挥作用。例如在一些涉及全主动脉弓病变的治疗中，病变区域的主动脉和累及的分支动脉形态各异，需要定制式的支架来满足不同患者的血管解剖学结构，这对支架的设计和制造提出了很高的要求。

（二）确保精准的定位与释放

1）输送系统的精确性

支架输送系统承担着将支架准确送达病变部位、确保支架在输送过程中不受损伤、实现支架的精准释放以及减少手术过程中的创伤等重要任务。研发出更安全、更稳定以及更精准的支架输送系统一直是医疗器械研发领域的一大难题。如彭大冬研发的输送系统内置具有柔韧性、耐磨损、抗疲劳等特性的高分子材料覆膜软鞘，有效保护了支架系统在输送过程中的安全性，还使支架能够轻松跨越弓部，进而达到病变部位，实现精准释放。

2）术中的定位准确性

在手术过程中，支架需要准确地放置在病变位置，避免出现移位或误放的情况。像Ankura胸主动脉覆膜支架的后释放设计，有助于在术中精准定位，确保支架能够正确地覆盖病变区域，防止对周围正常血管和组织造成不良影响。

（三）保证长期的有效性和安全性

1）防止内漏和再狭窄

内漏是主动脉覆膜支架术后可能出现的严重问题，会影响手术效果甚至危及患者生命。支架的结构设计、材料选择等方面都需要考虑如何防止内漏的发生。例如在一些支架的设计中采用特殊的膜结构或者密封设计来减少内漏风险。同时，血管再狭窄也是一个需要关注的问题，这与支架对血管壁的刺激、患者自身的愈合反应等因素有关，研发过程中需要在抑制再狭窄和保证血管正常功能之间找到平衡。

2）长期的生物相容性

支架作为一种植入体内的医疗器械，需要与人体组织长期相容。这涉及到支架材料的选择，要确保材料不会引起过敏、炎症等不良反应，并且在长期植入过程中不会对血管壁等组织造成过度的损伤或不良影响。例如生物可吸收支架的研发，虽然能够在短期内支撑病变血管、长期完全降解，但在降解过程中也需要保证生物相容性，避免产生血栓等问题。