在IVDR颁布之前，进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，该指令是在1998年颁布的，随着医学和体外诊断相关技术不断发展，IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。

所以，在08年和10年，欧盟委员会进行了公开磋商，以评估是否需要更新该立法，同时也确定了IVDD指令的若干不足，比如IVDD无法满足基因检测和伴随诊断器械的新发展、缺乏基于风险的分类系统等等。

之后，在2012年9月，欧盟委员会公布了医疗器械和体外诊断法规的初步建议。在2014年4月，欧洲议会共提出347项拟议MDR修正案和254项拟议IVDR修正案。在2015年9月，欧洲理事会于对议会改编的提案作出回应。因为这些版本之间的差异非常大，所以也被称为所谓的“三部曲”。

新法规于2017年5月5日正式公布于欧盟官方公报，在同年 5月25日正式生效。完全实施的官方过渡期为五年，这意味着IVDR将在2022年5月26日强制执行。以上是关于IVDR新法规出台背景的介绍。

IVDR最大的变化是引入基于风险的分类方法。在IVDD指令中，体外诊断试剂和器械主要分为四大类，List A、List B、Device for self-testing和Others，其中，Device for self-testing指的是给非专业人士使用的自我检测试剂，但测血糖的产品除外，血糖仪及试纸条是属于List B。另外，Others一般指在List A、List B和Device for self-testing外的器械。

分类为List A、List B和Device for self-testing的产品需要公告机构审核，而分类为Others的产品，不需要经公告机构审核，厂商做自我申明即可。那IVDD中分类为List A和List B的产品有多少种呢？答案是不到20种。

IVDR新法规按照风险等级将IVD产品分为四类：A类（风险最低），B类，C类和D类（风险最高）。其中，仅有A类非灭菌的产品是厂商自我申明即可，但B类、C类和D类都需要经公告机构审核。具体来说，IVDR在附录8共设置了7条分类规则。

基于新的分类规则，现阶段几乎所有的IVD产品都可以找到相应分类。如果把IVDD和IVDR分类规则的产品类别占比作比较，在IVDD分类规则下，自我申明和经公告机构审核的IVD产品比例大概是8：2，但在IVDR分类规则下，这个比例变成了2：8。二者的情况几乎完全颠倒过来了。

那么，如果IVD厂商的产品在新法规下的分类发生了变化，那直接影响是什么呢？就是产品上市的符合性评价途径会发生改变。所以，对于自我申明的厂商，你们要引起足够的重视了，在新法规下，你们的产品很有可能需要公告机构审核。

那既然形势这么严峻，IVD厂商应该如何应对呢？其实，启升在很多地方都表达过我们的观点，那就是早起的鸟儿有虫吃，IVD厂商若想顺利地度过过渡期，唯有早做准备，借助内部力量或外部资源，尽早开始了解新法规内容，查漏补缺，做到合法合规。