摘要：YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。

 

1、标准要求

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YY0505-2012标准）于2012年12月17日发布，根据国家局规定，自2014年1月1日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后，首次申报注册的第Ⅰ、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备，在重新注册时也应提交符合YY0505-2012标准要求的相应检测报告。否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册

 

2、产品分类：

第I类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

第II类：;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等;c、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等

第III类：第三类是指植入人体 ,用于支持、维持生命 ,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械a、用于心脏的急救、冶疗装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等b、有创式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等c、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高频扁桃体手术器、射频控温热凝器等

 

3、YY0505-2012与YY0505-2205主要差异

a、为了与基础标准一致，对原标准作了一些编辑性修改，如“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”RF改为射频；

b、增加了A型专用设备和系统要求；

c、引用标准增加了YY0709-2009,删除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附录G、附录H；

 

4、YY0505-2012试验项目

YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下：

电源端子传导骚扰电压（传导骚扰 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；辐射骚扰（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；断续骚扰（喀呖声）：GB4824、GB4343.1;谐波电流发射：GB17625.1;电压波动/闪烁发射：GB17625.2

 

YY0505-2002针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下：

静电放电（ESD）：GB/T17626.2射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.3射频传导抗扰度（CS）：GB/T17626.6电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）：GB/T17626.4工频磁场：GB/T17626.8浪涌抗扰度（Surge）:GB/T17626.5电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.11

 

5、YY0505-2012发射试验要求

a、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类，并符合相应的限值要求；

b、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求，放宽限值要求，并在随机文件中提供相关信息；

c、对于含有无线电设务的设备和系统，在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求；

d、谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于16A，且预期与公共电网连接的设备和系统；如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值中较高的额定值来确定是否适用；

 

6、YY0505-2012抗扰度试验要求

a、抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定，通常适用于任何环境下使用的设备和系统；

b、当使用环境的期望电磁特性恶劣时，应优先采用较高抗扰度试验电平；

c、对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，必须有更高的抗扰度电平；

d、允许采用较低的抗扰度符合电平，但应给出仅基于重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因；

e、患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中；对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pF;

f、对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小值；

g、对有手机灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上；

h、带有可变增益的设备和系统应在正常动行所允许的最高增益设置下试验；

i、正常情况下无法观察到的功能，需要使用专用的软件或硬件来观察或验证，以确定其符合性；

j、可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性；子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条件；

k、对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验；

 

7、YY0505-2012受试设备的布置

a、能代表实际中的典型应用情况的原则布置；

b、通过改变受试设备的试验布置来获得骚扰电平最大值；

c、如互连电缆长度可变，选择产生最大的辐射的长度；

d、电缆的超长部分应在电缆的中心附近折叠后捆扎起来，折叠长度为30-40cm;

e、连接每种类型接口端口中的至少一个端口；

f、电源线长1m，超长部分折叠捆扎，折叠长度≤0.4m;

g、接地线接在AMN接地点上，长1m，与EUT电源线平行走线间距≤0.1m

 

8、YY0505-2012抗扰度试验特殊规定

a、对ESD试验中的放电间隔时间规定定为1S，为了能区分单次放电响应和多次放电响应，还可要求更长的放电时间；

b、用来控制、监护或测量生理参数的医用电气产品，应使用2Hz调制频率进行辐射抗扰度试验；

c、传导和辐射抗扰度试验的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充分响应；

d、在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中，患者连接处应端接模拟手；

 

从近几年设备厂家及一线工程师遇到的问题可以总结如下：

1、辐射发射超标问题居多 大多出现在超声类产品、主频工作频率较高的以及主线路板较复杂的产品。

2、静电问题   不同设备的外壳对于接地的处理不够理想，导致静电试验不合格问题也非常多。

3、电源端的传导、脉冲群等问题 Y电容和安规问题的矛盾 晶振问题的处理 接地方式选择的处理等。

 

在医疗器械电磁兼容整改过程中，常见的方式有接地、屏蔽、滤波等，在电路中并接、串接电阻和电容元器件等。当然也有一些通过内壳壁贴屏蔽纸来达到抑制辐射骚扰的问题，但是此类方法在后期量产中的问题较多，且不确定性因素增加。比较居多的是 Y电容和安规问题的矛盾 晶振问题的处理 接地方式选择的处理等。

 

整理了10个医疗器械常见电磁兼容问题

 

1.设备的接地电阻过高问题

 

   医疗设备的接地电阻过高被列为十大问题之首，这是因为这种故障的发生概率最高，一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地场所问题，而是由于局部(如电路板或电缆)的接地阻抗过高而引起的。高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。

 

   在高频下导线和编织线大都呈现高阻抗性，因此设计人员应当避免应用导线或编织接地。根据经验，每英寸长导线的感抗为20nH。因此在，100MHz时，1英寸导线的感抗可以达到12Ω。所以，在射频情况下，应对任何长度导线的采用持慎重态度，采接地片是一个很好的办法，接地片的长宽比至少要达到5:1。也就是说，对于一个5英寸长的接地片而言，其宽度至少应为1英寸。

 

2.电缆线的屏蔽不足问题

 

   当设备遇到电磁发射或射频抗干扰问题时，一般都会涉及电缆问题，电缆的接地阻抗在这里起到了很大作用。

 

   “单点接地”的原则适用于低频，但对射频没有多大效果。比较棘手的事情是:由于电缆不能终止于患者的终端，因此屏蔽就不能两端接地。此外，当设备不能有效接地甚至需要维持绝缘时，采取滤波有时比屏蔽更有效。

 

   在低频下，电缆的屏蔽层可以一端接地，但如果电缆的长度超过波长的l/20，电缆屏蔽层就需要两点或多点接地。这里特别要指出，当电缆长度是波长的1/4时情况将最糟。顺便提出，许多市售的电缆屏蔽层都是编织制品，这对解决射频的电磁兼容性不利。此外，电缆的屏蔽层也很容易遭到破坏。例如，有些电缆屏蔽物是由聚酯薄膜制成的，不很结实，有时即使遭受轻微触碰，也会造成屏蔽物的破裂，降低了屏蔽效果，而这种破裂很难用肉眼发现。

 

3.开关电源的发射问题

 

   开关电源或AC/DC转换器的电磁发射问题由来已久，开关电源的电路构成及开关电源本身的布局和结构往往使开关电源的电磁发射成为其推广应用中的一个大问题。尽管这个问题非常普遍，但在医疗电子学中却显得尤其重要，所以在医疗设备的电源体积和质量不成问题的场合中，可以考虑采用传统的线性稳压电源。对于电源部分，体积与质量成为质量性能的关键因素，因此如何选用具有优良电磁兼容性能的开关电源便成为该医疗设备设计中的重要环节。

 

4.电源线滤波器的采用问题

 

   由于医疗设备的电磁发射不局限于其内部选用的开关电源，因此电源进线部分的线路滤波器也成为抑制高频干扰的一个重要环节。在一般的电源线滤波器中都有两个共模干扰的抑制电容(Y电容)，它可以使设备的共模电流得到控制，但在医疗设备的电源线滤波器中不宜用此类小电容，因为它会导致设备的泄漏电流过大。医疗设备对电源线滤波器的这一选择原则使设计人员失去了一个抑制共模电流的有效手段，剩下来的唯一可用手段就是加大电源线滤波器中串联电感的阻抗。

 

   要想设计一个优良的电源线滤波器，滤波器的线路设计仅仅是很小的一部分，滤波器内部元器件的选型、滤波器内部布局和结构及滤波器内部元件的分布参数，才是决定电源线滤波器性能真正的关键因素。

 

5.液晶显示器的电磁发射问题

 

   随着计算技术的发展，在医疗设备中采用单片机进行控制的情况越来越多，在设备的面板上采用液晶显示器作为人机对话界面的情况也越来越多，液晶的应用也带来了液晶显示器的电磁发射问题。

 

   液晶显示器通常由电路板上专门引出的一根排线所驱动，由于液晶显示器的高阻抗特点，使送到液晶显示器的信号电流不可能完全返回到这根电缆中，其中的一小部分会形成电磁辐射进入周围的电磁环境。

 

   为了抑制液晶显示器的电磁发射问题，首先需要利用尽可能短的回路将信号电流全部返回到驱动电路板中。一个比较好的方法是通过在排线下面设置一个接地片，用以降低信号电流返回路径中的阻抗。另外，作为液晶显示器结构的一部分，在液晶显示器的背面要设一个金属外壳的4个角都要接地。

 

6.设备内部线路的相互藕合问题

 

   在高频状态下，设备内部线路之间会有一个相互藕合的问题，因此线路的布局不当，特别是对患者检测信号输入线路的布局不当，常常是导致医疗设备设计成败的两种截然不同的结果的直接原因。

 

   在处理设备的电磁兼容上出现的问题时，常常会将电感器或铁氧体磁芯置于线路的输入与输出之间，用以抑制设备内部和外部的射频干扰，这样一来就使朝向噪声源这一端的电感器带有相当大的高频电压。这种高频电压可通过电容性的耦合而作用到附近的金属性物质上，如接地层、电路板、散热器等。因此，在采用这种处理干扰的抑制方案时要十分小心，要避免与一些敏感器件或敏感电路产生耦合。

 

   另外，在用铁氧体磁芯吸收线路上的干扰时，将铁芯体磁芯放在连接线路的外部要比把它布放在电路板的效果会明显一些。因为这种方式可避免干扰在磁芯后面的连接线路与敏感线路的耦合问题。

 

7.元器件的分布参数问题

 

   在医用设备中，所选用的元器件本身的缺陷也会限制其性能的发挥。我们知道，所有的电容器都存在寄生的串联电感，两者构成了一个串联谐振电路:而所有的线绕电感器都存在绕组匝间和层间的分布电容，两者构成了一个并联谐振电路，这种电路的谐振频率比想像中的频率要低得多。例如，许多电容器的谐振频率低于100MNz；许多线绕电感器的谐振频率低于20MHz，至于变压器的谐振频率更有低于5MHz以下者。因此，电路设计人员要充分了解这些元器件的实际性能，无论滤波器还是退耦元件，它们都具有在谐振状态下工作的可能性，这将导线线路与线路之间的串扰问题，这种串扰不但能对线路造成损坏，还能导致信号传输情况变得非常糟糕。

 

8.信号传输中的阻抗不连续问题

 

   随着高速数字电路的广泛应用，印制电路板中的电磁兼容问题显得越来越重要，而许多PCB问题可归纳为信号传输过程中的阻抗不连续问题。

 

   信号传输中的阻抗不连续问题始终围绕着信号的流通回路，理想中是信号沿着一条线路流出，然后迅速沿着接地回线流回。然而根据物理学中最小能量的消耗定律，电流通常是沿着最小能量路径返回，这时信号的返回通路常常会出现阻抗不连续的情况，一旦这种情况发生，就会引起信号的反射，造成传输信号的畸变。另外，在传输线路的不连续处，还会导致辐射发射问题。

 

9.信号及其返回通路问题

 

   对于设备的布线，人们往往认为即使多用一根接地返回线路也会是一种浪费。由于多数信号线与接地回路之间距离过远，因此一根接地回线要作为多跟信号线，甚至所有信号线的接地问线。这时，这根接地回线至少存在两个问题。首先，由于这根接地回线与大部分信号线之间的距离都比较远，信号线与接地回线之间构成的环天线就比较大，环天线对外的辐射发射及环天线对外界电荷干扰的接收问题都不容忽视;其次，这根信号线共用接地回线的公共阻抗问题不容忽视，特别是在信号线上传输的信号速度较高，信号的边沿比较陡时，公共阻抗的相互干扰问题尤其严重。

 

   实用中传输线路究竟需要多少根接地返回线路才算适当，这要由数据的传输速率及传输线路的长度来决定。对于信号一超过100MHz的高速传输，建议采用一根信号对一根接地的返回线路，而对于小于10MHz的低速传输，可以折中采用两根（或多根）信号对一根接地的返回线路。

 

10.设备外壳的静电放电问题

 

   静电放电是一个经常发生而且让人感到头痛的问题。以塑料外壳的医疗设备为例，为了降低塑壳设备的电磁发射和提高塑壳设备的抗射频干扰能力，设计人员会在塑料外壳上进行导电喷涂。为了使导电喷涂的效果明显，通常要求对塑壳结合部位的缝隙全部进行喷涂，以求达到结合而生几的传导连续性，但是这种做法又造成了新的静电放电接触点。也就是说，设计者在解决一个问题的同时却又引进了一个新的、非常棘手的问题。

 

   为了解决上述问题，设一计人员可以有三种选择:重新设计线路及内部布局，尽量降低设备对导电喷涂的需要;重新对设备外壳进行喷涂，尽量避免产生放电，特别仔细地使用遮蔽物，使可能产生放电的缝隙得到保护。

 

   上面提到的10个电磁兼容问题有些已经存在了几十年，有些是近期才出现而且今后更加常见的。所有这些问题对于医疗设备的设计是非常重要的，设计人员如果能在工作中避免出现这些问题，也就会避免更多不必要的麻烦。