首先我们要对医疗器械说明书和标签有一个正确的认识：

医疗器械说明书本质上是一份技术文件，这份技术文件是由注册人（二、三类产品）或备案人（一类产品）编写，随着产品一同交付给客户，其作用是指导客户能够对产品进行正确的安装、调试、操作、使用、维护及保养。

医疗器械标签是文字说明及图形、符号，也是由注册人或备案人制作，附在产品本身或包装上一同交付给客户，其附有形式多样，不仅仅是粘贴，还可以以印制、镶嵌等多方式附在产品或包装上，作用是帮助客户识别产品特征和安全警示等信息。

搞懂了什么是医疗器械说明书和标签后，我们再来看下什么情况下企业需要提供这两样东西？

《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求只要在我国国内销售、使用的医疗器械，都要附有说明书和标签，当然这其中也包括进口器械；《医疗器械监督管理条例》也明确提出医疗器械应当有说明书和标签，否则会由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的会处罚更严甚至处罚到人。

当我们的产品需要在国内销售、使用，那么就要按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求来编制说明书和标签。

我们先来看下说明书和标签编制的整体要求：

1、内容上的一致性

1、说明书和标签的内容应与产品特性相一致，产品特性要落实在说明书和标签上，例如无菌产品的灭菌方式，可重复使用产品的使用次数等。

2、说明书和标签的内容应与经注册或备案的相关内容一致，例如综述资料、研究资料里提到的信息，尤其是产品名称、型号规格等基本信息。

3、说明书内容应与标签内容相一致，说明书和标签体现的信息有很多重合内容，这部分内容要保持一致，尤其要注意英文大小写、图形符号等信息。

2、表述上的规范性

1、疾病名称、诊断结果等表述应符合国家统一发布或者规范的专用词汇，可以参考国家标准、行业标准、临床操作规范、指导原则、权威教材、学术著作、WHO对疾病的分类，手术专用名称等。

2、度量衡单位应符合国家相关标准，例如计量单位要符合中华人民共和国法定计量单位，另外需注意单位符号的大小写，例如频率单位符号为“Hz”，很多企业错写为“HZ”、“hz”等。

3、符号标识应符合相关标准的规定，例如《YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》规定的传达医疗器械制造商、生产日期、、经环氧乙烷灭菌、温湿度限度等信息的符号。

4、标识颜色应符合相关标准的规定，例如《GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》规定的“警告符号”，要求背景用黄色，三角形边用黑色，符号或正文用黑色。

3、说明书和标签的放置要求

医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

对于生产企业，常犯的错误是一个发货包装只放一份说明书或标签，例如多个相同产品放置于一个纸箱发货，只在纸箱中放置一份说明书或仅在纸箱上粘贴一份标签。

对于经营企业，常犯的错误是将生产厂家定义的最小销售单元再次拆开售卖，例如医用口罩，生产厂家将一包口罩作为一个销售单元，一包口罩只放一份说明书和标签，而零售药店将一包口罩拆开单独售卖，就不能保证每个产品均附有说明书和标签。

4、说明书和标签的语言要求

医疗器械说明书和标签必须使用中文，在已使用中文的基础上，可以附加其他文种，且以中文表述为准，例如进口产品的说明书是翻译过来的，但也是以翻译的中文为准。

掌握了说明书和标签编制的整体要求后，接下来我们就来看下说明书和标签的具体内容应该如何编写？

《医疗器械说明书和标签管理规定》详细介绍了医疗器械说明书应当包含的十四项内容、标签应当包含的十一项内容以及说明书和标签中禁止出现的八项内容，其中针对说明书中第七项“注意事项、警示以及提示的内容”，又列举了十项主要内容。

这些内容大家详见《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条、第十一条、第十三条、第十四条，小编就不在这里重复赘述，另外大家也可以参考《医疗器械说明书编写指导原则》（征求意见稿）来学习这部分内容。需要注意的有以下几点：

（1）产品名称、型号规格、注册人信息、产品结构及适用范围等内容要与申报资料保持一致。

（2）若注册人和生产企业为同一企业，注册人和生产企业可以分开写，也可以合并为“注册人/生产企业”这种格式来写。

（3）首次注册的产品，由于还未取证，注册证编号和技术要求编号可以先空着，取得证件后自行完善即可，无需再申请说明书备案变更。

（4）有关产品性能的描述要与技术要求保持一致，不得超出技术要求的范畴，可以从技术要求中选取使用者关注的的部分写到说明书中。

（5）针对无菌提供的医疗器械，需要明确灭菌方式和初包装破损禁止使用的警示；针对非无菌提供而使用前需灭菌的医疗器械，需要明确清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数（可重复使用产品）。

（6）日期有两种写法，一种是“生产日期+使用期限“；另一种是”生产日期+失效日期”。

（7）若标签因位置或大小受限制，可以不全部写明十一项内容，但至少要有产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或失效日期，另外一定要额外写上一句“其他内容详见说明书”。