序号

企业名称

检查中存在问题

采取的措施

1

宁夏康康义齿有限公司

1、未对上瓷车间的温湿度进行记录监控。2、对不能返工的，未建立相关处置制度。3、管理评审由管理者代表组织实施，而非企业负责人组织。4现场企业使用的设计单中内容不全，其中无主要原材料注册证号或备案号等主要信息。5、未对顾客反馈信息进行跟踪分析。6、现场抽取喜美乐（A3）批号18004676烤瓷粉，企业未索取最新的检验报告，现场提供的检验报告检验日期为2007年4月26日。

限期整改

2

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

1、现场抽查的批号为20190226的白鹭牌粘胶长丝采购记录中缺质量标准。2、企业对顾客反馈信息没有做到跟踪和分析。3、工艺文件中规定纯化水的取样点为9个，现场抽查停机复产前2019年3月25日纯化水取样点仅为5个，其中洁具间、容器清洗室、过滤间、总回水口未进行取样检测。4、企业产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平文件中只有对初包装的，不涵盖产品灭菌前的检验。现场检查中未见中间品的存储环境要求和存放时间的相关文件。5、厂房洁净室灌装车间地面有裂缝。

限期整改

3

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

1、酒精、电解液等未专区存放。2、未建立不能返工的处置制度。3、企业编制的返工控制文件中无作业指导书、重新检验的内容，可操作性不强。4、产品防护程序中未包括污染防护、运输防护的要求。5、企业没有开展有效的风险管理，提供的风险管理文件为挪用其他企业的文件，与自身实际不符。6、企业新增的纯钛铸造机未进行验证。7、企业消毒记录涂改，且未标注姓名、时间。

限期整改

4

银川东兴义齿有限公司

1、没有按照内部审核程序开展内审。2、未按要求对DXT-激光3D打印软件进行验证和确认，现场提供的验证资料未D-280型号打印机使用的RT280打印控制软件，与企业的D-120型号不一致。3、现场抽查傲丹特牙科烤瓷合金（批号cobalt-171222）未记入采购记录。4、文件更新、修订后的版本号和实施日期与更新、修订前一样，状态不能够识别。5、售后服务记录信息不全，无法满足可追溯要求。6、DXT-激光3D打印机未按照要求做验证。7、记录又随意涂改，提前签名、代替签名的现象。8、上报虚假《医疗器械生产企业质量管理规范》自查报告。

限期整改

警告

5

银川雅美乐义齿有限公司

1、现场抽查上瓷车间的温湿度记录，在记录中显示2019年5月8日上瓷车间湿度为87%，而在控制措施一栏填写“正常”，未采取有效控制措施。2、生产记录内容不全，未涵盖主要原材料信息和主要设备信息。3、未建立内部审核程序。4、没有建立售后服务记录，不能满足可追溯要求。5、设计单内容不全，缺少主要原材料的相关信息。6、记录有随意涂改现象，如采购记录、生产记录等。

限期整改

6

银川健春医疗器械厂

1、未建立预防措施程序。2、未建立纠正措施程序。3、未建立售后服务记录。4、记录随意涂改，设备运行使用记录涂改未签名和标注日期。货位卡、设备维修保养记录等用铅笔记录。4、未建立产品防护程序。5、无企业负责人评审记录，未实施管理评审。6、企业建立的内部审核程序不符合企业实际情况，没有操作性；没有开展内审。在检查中提交了虚假的2018年度质量管理体系内部审核资料。7、生产记录不全，无原材料批号信息。8、热熔胶、远红外陶瓷粉两种主要原材料与货位卡和企业生产记录用量结余不符。9、个别放行记录中，质检人员代替放行人签字；10、企业未对技术、生产质量管理部门负责人任职资格做出规定，无评价考核记录。11、未建立数据分析程序。12、无留样观察记录。

限期整改

警告

7

宁夏佑安医疗器械有限公司

1、企业负责人未组织开展管理评审，无记录。2、中间品库房内产品席地存放，无标示、未划区。3、仓储区不能满足存放要求。4、成品库存放大量非医疗器械产品；贮存记录不够完整，信息不全，不能清楚反应库存情况。5、生产设备的验证记录，不能满足预定要求，内容不完整。6、文件更新和修改未经过评审，状态不能够得到识别。7、无采购物品检验、验证记录。8、检验报告签名不完整，无复核人、无进货检验。9、售后服务记录信息不全，不能满足可追溯要求。10、不能按照建立的数据分析程序规定实施数据分析。

限期整改

8

银川致皓义齿科技有限公司

1、设计控制程序文件无对风险管理要求的规定。2、对技术、生产和质量管理负责人任职前培训考核无记录。3、未见不能返工的具体处置制度。4、生产记录中主要生产设备的编号不能做到唯一性。5、废料处理记录不及时，仅记录到2019年4月。6、新增的金属3D打印机型号为广东汉邦激光科技有限公司生产的HBD-80D型金属3D打印机，但现场提供的验证报告为HBD-100D型，与实际不符。

限期整改

9

浩普（宁夏）张氏回药制药科技有限公司

1、未按照备案的技术要求组织生产，在冷敷贴中添加冰片、薄荷等。2、未严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立生产质量管理体系，提供的产品生产记录不完整。3、企业备案的给药器（备案号：宁吴械备20180005号）现场并未看到相关的生产设备，不能满足生产要求。4、企业并不具备检测黏附力、剥离强度、耐热性和耐寒性的相关检验设备，但在医用退热贴的成品检验中出具了合格的成品检验报告。医用冷敷贴未开展成品检验。

限期整改

立案调查

10

银川丹特义齿科技开发有限公司

1、未建立数据分析程序，并收集分析与产品质量不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。2、专职检验人员上岗前无培训考核评价记录。3、未对新增的金属3D打印机（HBD-100D）打印软件进行验证确认。4、未对新增的型号为XF100-I型数字智能铸造机进行验证。5、没有确定作废技术文件等质量管理体系文件的保存期限。

限期整改

 11

宁夏妙朗生物科技有限公司

1、现场检查未见不能返工的相关处置制度。2、受控的质量管理体系文件批准日期与生效日期相同，在公司内部没有进行培训，无法确保文件有效执行。3、灭菌的合格产品区设置在回风口，有被再次污染的风险。4、企业3月31日停产后空调停机，在4月14日恢复生产前未对洁净区的环境进行监测。5、洁净区内称量粉末状原料的称量间压差高于外面制作业（洁净区）的压差，有污染风险。

限期整改

12

中航（宁夏）生物股份有限公司

1、2019年5月9日复产前仅对注射用水总送水口进行了取样，取样点未涵盖总回水口、最远端等。2、未对中间品的存储环境要求和存放时间做出规定。3、未对万级厂区的换气次数进行监测，未配备风量罩。企业只进行了洁净区静态监测，未进行动态监测，未将万级的检验室定为监测点。4、返工控制文件内容不全，未见作业指导书、重新检验和重新验证等内容。5、生产记录内容不全，无主要设备内容。6、企业2019年1月29日停产，空调系统停用，2019年5月9日复产后，空气净化系统重新启用时未对实验室（万级）进行检测。7、检验用HX-202T电子天平未检定。8、进货检验记录中无法确认初始污染菌和微粒污染指标，不符合文件要求。

限期整改

13

银川仁和义齿有限公司

1、企业负责人未组织开展管理评审，无记录。2、现场不能提供专职检验人员学历证书、培训考核评价等相关资料。3、无有效防止昆虫或其他动物进入的相关设施。4、喷砂设备老化陈旧，不能满足生产和防护要求。5、文件更新和修订不能严格按照程序文件要求，无评审、无批准，不能受控和识别。6、采购控制程序没有明确对采购物品实行控制的方式和程度。7、对金属原材料进行检验作出的规定不够具体。8、未对接收区、模型工件盒的消毒作出规定。9、无过程检验记录。10、返工控制文件未包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

限期整改

14

大连美罗中药厂有限公司宁夏分公司

1、组织机构图中无管理者代表，各部门的相互关系不明确。2、企业无相应培训计划，无考核评价记录。3、生产、行政和辅助区总体布局不合理，相互有妨碍。4、仓储区分区标识不符合规范要求。5、生产设备未进行验证。6、文件更新、修订未进行评审。7、对部分供应商未进行审核评价。8、未对采购物品进行验证，无记录。9、检验设备无校准或检定标识。10、未建立不合格品控制程序。

限期整改

15

广煜医药科技（宁夏）有限公司

1、企业负责人未组织实施管理评审，无记录。2、关键生产设备蠕动泵、搅拌罐等未进行验证。3、企业使用的文件无受控标识，不能确认为有效版本；作废文件没有作废标识，仍为“受控”标识。4、采购原材料珊瑚礁海盐验证记录不完整。5、生产记录无原材料批号。6、质量控制程序内容不全，操作性不强。7、销售记录内容不全。8、实施内审的人员没有经过培训。

限期整改

16

宁夏派瑞义齿科技有限公司

企业搬迁，尚在生产地址变更阶段，该厂区尚未生产。

17

宁夏泉水药业有限公司

1、未进行管理评审，无记录。2、企业内部对医疗器械法规培训不到位，无评价考核记录。3、个别厂房没有采取防动物进入设施。4、生产设备无验证记录。5、部分供应商没有进行审核。6、对不良事件监测概念模糊，收集分析产品不良事件数据记录内容不符合不良事件条件。

限期整改

18

宁夏凤仪堂生物医药有限公司

1、组织机构图中缺少管理者代表。2、仓储区环境不够整洁，不能有效防止昆虫或其他动物进入。3、未对生产设备进行验证，如均质乳化机、灌装机等。4、企业使用的文件无受控标识，不能确认为有效版本。5、记录有涂改未签注姓名和日期的情况，如生产记录。6、生产记录内容不全，缺少工艺参数内容。7、未建立数据分析程序，并开展相关数据分析。

限期整改