1.2019年预计将有45款新药获得FDA批准。截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获FDA批准。相较于2017年(57款)和2018年(62款)，今年获批的新药数量虽少，但质量不差，例如最有价值的银屑病新药Skyrizi(艾伯维)、用于治疗2岁以下患有SMN1等位突变导致的脊髓性肌萎缩症的儿童患者的基因疗法Zolgensma(诺华)、广谱抗癌药Rozlytrek(罗氏)和百济神州新药Brukinsa，同样还有多款疾病领域中的首款产品：Egaten(Novartis)、Zulresso(Sage Therapeutics)、Vyndaqel (pfizer)、Turalio(Daiichi Sankyo)、Xenleta(Nabriva Therapeutics)、Reblozyl (Celgene& Acceleron)、Givlaari (Alnylam)。

2.BI激酶抑制剂Ofev新适应症获加拿大批准。勃林格殷格翰（BI）口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）获加拿大卫生部批准，用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降速率。Ofev此前已在70多个国家获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。一项III期临床SENSCIS（(NCT02597933）数据显示，经过为期一年（52周）的治疗，与安慰剂相比，Ofev使SSc-ILD患者肺功能下降显著降低44%（FVC调整后的年下降率：-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年，绝对差异：41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0]，p=0.04）；Ofev治疗组总体安全性与该药已知的安全性一致。

3.首款无激素避孕凝胶Amphora申请上市。Evofem Biosciences宣布，已重新向FDA提交了Amphora(L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶的新药申请，该产品是一种多用途阴道pH调节剂(MVP-R)，用于预防怀孕。如果获批，Amphora阴道凝胶将成为首款用于无激素避孕的MVP-R。一项III期AMPOWER研究(NCT03243305)结果显示，在7个使用周期内，累计妊娠率为14.0%(95%CI:10.0,18.0)，这相当于86.0%的有效率，达预定终点。在按照研究方案正确使用Amphora的女性中，7个使用周期的累计妊娠率为1.3%(95%CI:0.4,2.1)，这相当于98.7%的有效率。

4.自体治疗性疫苗TLPLDC治疗高危黑色素瘤结果积极。Elios Therapeutics公司TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞）疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床获积极结果。TLPLDC疫苗是一种利用患者自身血液和肿瘤细胞进行的个性化治疗方法。该研究在晚期和转移性黑色素瘤已切除的患者中开展，治疗结果显示，与安慰剂组相比，TLPLDC治疗组24个月无病生存率显著提高（62.9% vs 34.8%；HR=0.52[95%CI:0.27-0.98]，p＜0.041），疾病复发的相对风险降低近50%。在意向性治疗（ITT）分析中，两组在24个月无病生存方面无显著性改善，在24个月总生存率（OS）的改善趋势更强（86.4% vs 75.1%，p=0.15）。

5.罗氏IL-6R抗体satralizumab Ⅲ期临床结果积极。罗氏旗下中外制药的抗IL-6R单抗satralizumab，在治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的全球III期临床SAkuraSky获积极结果，结果显示，与安慰剂+基线免疫抑制疗法相比，satralizumab+基线免疫抑制疗法使NMOSD患者（包括AQP4抗体阳性患者和阴性患者）复发风险显著降低62%（HR=0.38[95%CI:0.16-0.88]p=0.02），达主要终点；第48周、第96周、第144周，satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为89%、78%、74%，安慰剂组分别为66%、59%、49%；两组发生严重不良事件的患者比例相似。详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

6.PhoenixMD完成种子轮融资。Phoenix Molecular Designs（PhoenixMD）公司完成种子轮1200万美元融资。本轮资金将用于其主打候选药物PMD-026的Ⅰ/Ⅰb期临床试验。PMD-026是一种口服first-in-class的RSK（激酶）抑制剂，用于治疗癌症的耐药性，例如转移性乳腺癌，尤其是三阴性乳腺癌（TNBC）。临床前数据表明，PMD-026单独或与常规化疗联合使用都可能有效。目前该公司已于10月底在美国启动Ⅰ/Ⅰb期临床，评估PMD-026在转移性乳腺癌患者以及TNBC女性亚组中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。该研究将包括与罗氏合作进行伴随诊断开发，以评估活化的RSK2水平。

1.吴阶平医学奖获奖名单公布。2019年吴阶平医学奖获奖人名单揭晓。中国医学科学院北京协和医学院校长、中国工程院院士王辰，哈尔滨医科大学附属第一医院张亭栋教授荣获2019年度吴阶平医学奖。此外，清华大学医学院院长、中国科学院院士董晨，中南大学陈翔教授，海军军医大学药学院张卫东教授，中国人民解放军总医院第一医学中心令狐恩强教授，北京中医药大学王伟教授，军事科学院军事医学研究院王升启研究员获得2019年度吴阶平医药创新奖。

2.云南规定村医最低工资标准。云南省卫健委、医保局关于《进一步推动专项整治漠视侵害群众利益的工作方案》整治事项公示在云南省卫健委官网公布。公示指出，原则上乡镇卫生院向乡村医生发放的基本工资最低不低于1200元/月，全省55岁以下在岗乡村医生全部纳入中专学历教育。公示显示，在贫困地区县乡村医疗机构达标整治方面，截至今年10月底，之前不达标的两个村卫生室已达到贫困退出基本标准；之前不达标的181个乡镇卫生院有178个已达到脱贫成果巩固基本标准；之前不达标的4个县级医院已达到脱贫成果巩固基本标准。

3.中南大学湘雅二医院违规使用医保基金。湖南省医保局下发《关于近期打击欺诈骗保违法违规典型案例的通报》，在被通报的6个严重欺诈骗取典型案例中，知名三甲医院中南大学湘雅二医院赫然在列。根据通报，该医院存在虚记多记手术缝线等耗材费用、过度检查、过度医疗等严重违规使用医保基金行为。目前，已全部追回违规医保基金并处罚金共计3359.26万元，同时该医院已深入开展自查整改工作，并对4名院级领导及违规科室的15名中层干部给予了通报、党内警告、行政警告、批评教育、扣罚绩效奖金等处理。