A市场监督管理局在监督检查中发现，B医疗器械经营企业销售的C厂生产的ABO血型正反定型、Rh血型检测卡（注册号：国械注准20183400XXX，批号：20191011）标签标识为：“预期用途（体外诊断试剂）：用于临床进行ABO血型正反定型及Rh(D、C、E)血型抗原的检测”。但注册号为国械注准20183400XXX的注册证限定的预期用途（体外诊断试剂）为：“用于临床进行ABO血型正反定型及Rh(D、C、E)血型抗原的检测。仅供临床使用，不用于血源筛查。”执法人员经过对比，发现产品标签上标示的预期用途比注册证上限定的预期用途缺少了“仅供临床使用，不用于血源筛查”的相关表述。

【分歧】

　　对于该产品应该如何定性，执法人员产生了分歧。

　　第一种观点认为，该产品应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。《体外诊断试剂注册管理办法》第47条规定：“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。”体外诊断试剂的预期用途是注册事项里的许可事项，改变注册事项里的许可事项未申请变更，可以按未经注册的医疗器械定性和处罚。

　　第二种观点认为，该产品应当定性为标签不符合规定的医疗器械。《体外诊断试剂注册管理办法》虽然将预期用途纳入到注册项目里的许可项目，但第58条规定，当注册证增加预期用途时，需要申请许可事项变更。本案中涉及的产品标签标明的预期用途并没有增加内容，相反还删除了注册证限定预期用途中的一段文字。因此，该产品不能定性为无注册证的产品。但因其标签所标示的预期用途与注册证限定的内容不完全相符，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第4条第2款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定。所以，该产品应当定性为标签不符合规定的医疗器械。

【评析】

　　笔者认同第一种观点，但其认定理由还需要进一步推敲。

　　第一，《体外诊断试剂注册管理办法》第58条明确，体外诊断试剂增加预期用途，则需要向原注册部门申请许可事项变更。另根据第82条规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

　　由此我们可以判断，体外诊断试剂标签或说明书标示的预期用途与注册证限定不符，产品定性需分情况讨论。第一种情况是增加预期用途，并未申请许可事项变更，则按照未取得医疗器械注册证定性；第二种情况是减少预期用途，则无须申请许可事项变更，按照标签不符合规定定性。

　　第二，本案中产品标签上标示的预期用途缺少了“仅供临床使用，不用于血源筛查”相关的文字表述，但实则是增加了产品的预期用途。

　　《药品管理法实施条例》第38条规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。”《体外诊断试剂注册管理办法》第3条规定，按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

　　综合以上法条规定，用于血源筛查的体外诊断试剂应按药品进行管理。

　　目前，用于血源筛查的品种有五种：①A、B、O血型定型试剂；②乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgEIA）；③丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVEIA）；④艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVEIA）；⑤梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

　　因此，ABO血型正反定型、Rh血型检测卡既有用于临床诊断，也有用于血源筛查的情形。两者的目的和意义有所相同。血源筛查的目的是为了防止疾病通过血液传播。由于乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病可以通过血液传播，为了保障临床用血的安全，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须通过血源筛查防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血液制品生产。用于临床诊断的体外诊断试剂，是在临床上对患者血液、体液或其他样本进行检验，得出相应诊断数据的试剂。

　　本案中涉及的ABO血型正反定型、Rh血型检测卡系按医疗器械审批的用于临床诊断的体外诊断试剂。为了避免混用带来不必要的医疗风险，该产品标签标识中的预期用途应明确指出，“仅供临床使用，不用于血源筛查”。去掉相关表述，表面上看似乎是减少了预期用途，但实际上是增加了用于血源筛查的用途，给医疗器械使用带来了风险。因此，本案涉及产品应按照“增加预期用途”的情况判定，根据《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定，必须申请注册项目的许可项目变更，如未变更，则按未经注册的医疗器械定性和处罚。

来源：江西省景德镇市市场监督管理局  王张明