近日，强生宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件，因此，处于谨慎考虑，暂停在美国使用Varipulse 脉冲场消融系统，并调查发生神经血管事件的根本原因。

该款脉冲电场消融系统在2024年11月刚获得FDA批准，其在药物难治性、症状性阵发性房颤患者中进行的关键性“admIRE”试验中取得了积极的结果，为Varipulse在美国获批提供了支持。不过在研究中出现的2次卒中和1次短暂性脑缺血发作在当时被评论员称为“有些令人担忧”。

显然，此次因神经血管事件而暂时停售无疑是Varipulse系统商业化进程的又一挫折。

不过，强生指出，由于美国外部评估研究中使用的系统“利用了独特的平台配置，”因此对美国以外的商业活动和接受治疗的病例没有影响。

根据强生公司发言人的说法，Varipulse 在美国的外部评估是 “在更广泛的全面发布之前，为了收集医生对新技术的反馈意见而进行的有限推广”，截至2025年1月3日，已有40名术者在 14 个中心使用Varipulse系统治疗了130多个病例。

目前，Varipulse系统已经完成3000多个商业化病例，强生公司补充道，“我们正在努力按照我们的医疗安全流程完成调查，并恢复美国外部评估。预计在未来几天内将有更多信息进行沟通。”

目前尚不清楚Varipulse的销售将暂停多久，但即使强生允许恢复销售，电生理学家可能会对Varipulse持谨慎态度，相比之下，如果波科和美敦力公司的脉冲消融系统不存在类似问题，或许将会从中获益。

FDA批准的脉冲电场消融系统：美敦力vs. 波科vs. 强生

目前，美敦力、波科和强生的脉冲电场消融系统均获得FDA上市批准 。

美敦力的PulseSelect 系统于 2023 年12月成为第一个获得 FDA 批准治疗阵发性房颤和持续性房颤的PFA系统。

PulseSelect脉冲消融系统的消融导管为环形，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场，可以和任何标测系统搭配使用。导管头部九个电极形成圆盘状，且间隔固定，能够产生一致的电场，方便进行连续消融。

PulseSelect消融导管

波科Farapulse系统于2024年1月成功获批，用于阵发性房颤的治疗，并在2024年10月获批上市Farawave Nav系统——Farapulse系统的升级，也是首款进入美国市场的集成标测的PFA导管。

波科Farawave Nav之后，美敦力紧随其后获批了Affera+Sphere-9一体的标测消融系统，可支持射频和PFA能量。

Farawave系统

Farawave是一款直径12Fr的消融导管，采用花形设计，总共有5个“花瓣”，每个“花瓣”配置有4个电极。可通过手柄的滑块控制远端。Farastar使用双极、双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

强生Varipulse系统是2024年11月新近获批的脉冲电场消融产品，尚未在我国上市，但美敦力的PulseSelect 系统、波科的Farapulse系统分别在2024年9月和2024年7月在我国上市。

Varipulse系统集成了CARTO™标测系统，能够同时采用磁场和电场对心内电信号进行标测定位，并以三维形式直接显示心内解剖结构；VARIPULSE消融导管延续强生LASSO导管技术，环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调整；导管可双向调弯（一侧180°，一侧90°），适用于四个肺静脉。

Varipulse消融导管