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发布时间

医疗器械注册电子申报

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）

 2019年04月01日

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号）

2019年05月31日

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号）

 2019年07月10日

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年 第41号）

  2019年07月10日

关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019年 第14号）

 2019年09月19日

医疗器械唯一标识

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）

 2019年07月03日

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）

   2019年08月27日

国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年 第72号）

  2019年10月15日

医疗器械唯一标识数据库上线

 2019年12月10日

医疗器械注册人制度

国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）

 2019年08月01日

《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

2019年10月29日

各省医疗器械注册人制度试点工作实施方案、委托生产质量管理体系实施指南、委托生产质量协议编写指南

医疗器械软件

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明

2019年06月28日

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告

（2019年 第43号）

 2019年07月12日

医疗器械免临床目录

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)

2019年12月20日

其他法规政策

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）

  2019年04月01日

关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年 第28号）

  2019年05月31日

国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）

2019年07月04日

国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)  

2019年12月20日

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

2019年12月25日