关于体外诊断医疗器械法规2017/746，制造商应重点关注哪些内容？
根据体外诊断医疗器械指令98/79/EC(IVDD)，大多数体外诊断医疗器械（约80%）都无需向公证机构申请CE认证。当然，这并不是说它们豁免于相关监管要求，而是可以自我申明符合相关要求。体外诊断医疗器械法规2017/746中引入了风险分类方案，所有高风险体外诊断医疗器械均必须通过认证机构的符合性评估。目前，至少有80%的体外诊断医疗器械需要认证机构的评估。这一要求不仅适用于新上市产品，还包括已经通过CE认证的产品。
制造商需注意的是，在新法规下，没有产品能够豁免。
新法规强化了风险管理，而且贯彻于体外诊断医疗器械的整个生命周期内。要特别注意的一点是，制造商需要持续开展风险评估，并最大程度地消除或降低风险。虽然这并不是一项新要求，但此前并未要求将风险降至尽可能低的合理水平。已经采取这项措施的制造商必须重新审视他们的风险评估和相关的解决方案。
在产品标签方面，也有很多新要求，包括添加唯一性设备标识，以及上市前和上市后相关方的新责任，包括授权代表、制造商、进口商或分销商等。因此，相比此前的体系，体外诊断医疗器械的性能未来将受到更为严格的监管。
对于体外诊断医疗器械有哪些临床证明要求？
制造商必须展示持续性性能评估的临床证明。也就是说，制造商现在必须提供科学有效性证明，这是一个用于描述制造商与疾病状态的临床关联的术语。对于成熟的体外诊断医疗器械，可以引用同行评议的文献证明科学有效性和临床性能；而临床性能则必须通过使用体外诊断医疗器械的实际研究进行证明。评估体外诊断医疗器械的性能时，必须同时考虑有利和不利两方面的数据。
欧洲医疗器械数据库(Eudamed)是什么？
Eudamed代表欧洲医疗器械数据库，可向主管机构提供快速的信息接入，从而加强体外诊断医疗器械和其它医疗器械的市场监督和透明性。它包括UDI数据库，用于登记医疗器械的电子系统；登记市场相关方、公证机关和证书的电子系统；性能研究；警戒和上市后监督；以及市场监督电子系统。
根据体外诊断医疗器械法规的要求，制造商或授权代表需承担Eudamed的登记和数据输入等义务。
PRRC是什么？
PRRC代表监管合规负责人。这是一个新职能，类似于制药公司的产品放行责任人，每家制造商都必须设立。每家制造商都必须至少配置一名合规负责人，且需拥有体外诊断医疗器械和医疗器械领域的相关知识。
小微企业不必为此设立全职职位，但需保证需要时随时可用。合规负责人主要负责确保企业满足各项报告义务。授权代理也需要配置合规负责人并保证需要时随时可用。
欧盟体外诊断医疗器械法规何时实施，制造商应该如何准备？
欧盟体外诊断医疗器械法规的生效时间是2022年5月。在此之前，制造商可以使用现有的认证，直到失效，但2022年5月以及证书到期后，需要完成大量新的上市后活动。
但是，如果制造商在2022年5月后做出“重大变更”，则必须遵照新法规。为此，他们需要做好相关的准备。由于大多数体外诊断医疗器械都没有认证机构签发的符合性证书，这些产品需要在2022年5月前满足新的要求。
制造商首先需要完成一项差距分析，将现有工艺和流程与新法规要求的工艺和流程进行比较。
根据差距分析结果，制造商需要制定一个系统性的时间表，以弥补实际存在的差距。
很多体外诊断医疗器械制造商认为，他们的产品符合FDA 510(k)的要求，因此不会存在太大的差距。但实际情况并非如此。体外诊断医疗器械的等效性很难证明，尤其是在欧洲法律特别要求证明产品的先进性能的情况下。
因此，体外诊断医疗器械法规影响的不仅仅是制造商的法务和质保部门，而是各个职能部门。管理层必须清楚地认识新法规的影响范围并支持相应的转变进程，这一点非常重要。企业需要合理化自身的产品范围，并确定是通过引入更多资源继续内部生产，还是使用第三方外包服务。
