医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。其中试验器械的有效性即使比对照器械差但在临床可接受范围内，临床最大允许值即为非劣效界值，前提是试验器械要比对照器械有其他方面的一些优势。

非劣效的结论有两层含义：试验器械的有效性优于安慰剂(间接推论试验器械的有效性)；试验器械的有效性若是比对照器械差，其差值也是在临床可接受的范围内。

1.非劣效试验设计：

1.1 使用单纯的阳性对照的非劣效试验：医疗器械有广泛接受的阳性对照并且既往研究可以确定阳性对照的有效性以及稳定性；不适合使用安慰剂对照的试验以及罕见病的研究等情况下。

1.2 采用三臂非劣效试验，既有阳性对照，又有安慰剂对照：由于医疗条件的变化，无法保证阳性对照的有效性以及稳定性情况下。

2.非劣效界值的确定：ICH El0中建议非劣效界值需要在统计学和临床上共同确定且相对保守，以保证通常非劣效界值应不大于历史研究中对照器械与安慰剂的优效性试验中所观察的有效性差异。

3.统计假设

对于不同度量和指标类型，非劣效试验的原假设（H0）和备择假设（H1）的表述有所不同，见下表。其中，Δ为非劣效界值，绝对度量指标包括均值差和率差等，相对度量指标包括率比、风险比、比值比等，高优指标是其值越大表明有效性越好的指标，低优指标是其值越小表明有效性越好的指标。