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国内药讯

1.齐鲁制药奥美沙坦酯片获批上市。6月17日，齐鲁制药新4类仿制药奥美沙坦酯片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，该药原研厂家为第一三共株式会社，2006年，第一三共制药（上海）生产的奥美沙坦酯片在国内上市。目前，该品种通过一致性评价的厂家还有东阳光、信立泰、正大天晴和福元医药。

2.恒瑞盐酸右美托咪定获FDA批准。恒瑞医药仿制药盐酸右美托咪定氯化钠注射液获FDA批准上市，规格：80ug/20mL，200ug/50mL和400ug/100mL。盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静，原研产品由Hospira Inc.开发，于2013年在美国获批，商品名为 Precedex。目前国外已有 7 家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市。2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液美国销售额约为1.30亿美元。

3.赛诺菲Dupixent即将在华获批上市。赛诺菲/再生元的IL-4R靶向单抗Dupilumab注射液（Dupixent）上市申请审评状态变更为“在审批”，预计即将在中国获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。Dupixent自2017年3月首次获FDA批准上市以来，已获批3项适应症，分别为哮喘、慢性鼻炎-鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎。据悉，Dupixent在中国登记了7项临床试验，适应症涉及慢性自发性荨麻疹、中重度特应性皮炎成年患者、具有2型炎症的中重度慢性阻塞性肺疾病 、哮喘和结节性痒疹等。

4.正大天晴硫酸氢氯吡格雷片即将获批。正大天晴硫酸氢氯吡格雷片4类仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望于近期获批上市。硫酸氢氯吡格雷片为抗血栓生成药，已纳入第一批带量采购。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氯吡格雷销售额为115.72亿元。目前国内市场已有赛诺菲、信立泰、乐普药业、石药欧意等6家企业拥有该品种生产批文；东阳光药、扬子江等9家药企该品种的4类上市申请处于审评中。

5.信达生物IBI362 Ib/II期临床中国首例患者给药。信达生物GLP-1/GCGR双受体激动剂（IBI362）Ib/II期临床（CIBI362B101）中国首例受试者给药。该研究旨在超重或肥胖受试者中评估IBI362多次皮下注射在人体的安全性、耐受性以及确定其临床使用的安全剂量范围。IBI362是礼来开发的一种与哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似的长效合成肽，在早期临床试验中，已显示出有效的控制血糖及减轻受试者体重方面的作用。

1.诺华重磅IL-17A抑制剂斩获第四项FDA适应症。FDA批准诺华制药的重磅IL-17A抑制剂Cosentyx®（secukinumab）扩展适应症，治疗活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。这是Cosentyx获得FDA批准的第4个适应症。此前，它已获FDA批准治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。在一项Ⅲ期临床PREVENT中，与安慰剂组相比，Cosentyx治疗组在52周时达到ASAS40标准的患者比例获得统计学显著性改善；患者生活质量和健康状况的问卷评分和其它检测指标也得到改善。

2.WHO停止羟氯喹治疗新冠肺炎有效性研究。世卫组织17日宣布将在“团结试验项目”中停止羟氯喹用于治疗新冠肺炎的研究。此次决定是基于最近的发现“表明羟氯喹不能降低住院新冠肺炎患者的死亡率”。5月25日，世卫“团结试验项目”执行小组出于对药物安全性的担忧，曾暂时叫停羟氯喹治疗新冠肺炎试验。6月3日，基于现有患者病亡率数据，世卫又宣布在“团结试验项目”中恢复羟氯喹抗新冠病毒试验。此外，6月15日，FDA撤销了羟氯喹用于治疗住院新冠患者的紧急使用许可。

3.阿斯利康Calquence一线治疗CLL长期数据积极。阿斯利康在EHA 2020年会上公布其BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的II期ACE-CL-001研究详细结果，以及Calquence治疗复发/难治性CLL患者III期ASCEND试验的长期数据。数据显示，中位随访超过4年（4.4年），有86%的CLL患者仍在接受Calquence作为一线单药治疗。患者4年总缓解率（ORR）为97%（完全缓解率[CR]=7%，部分缓解率[PR]=90%），在具有高危疾病特征的亚组患者中ORR为100%。所有患者（n=97）的淋巴结疾病均减少。安全性结果显示没有新的长期问题。

4.A型血友病基因疗法公布长期临床结果。BioMarin公司基于AAV5病毒载体递送表达因子VIII转基因的基因疗法valocococogene roxaparvovec，在治疗严重A型血友病的Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极长期数据。与治疗前一年相比，高剂量（6e13 vg/kg）基因疗法将患者四年期间平均年出血率（ABR）较基线降低95%（ABR：0.8vs16.3），第四年，患者平均ABR为1.3，中位数为0；平均凝血因子VIII的使用从基线的每年135.6次减少至每年5.4次，降幅达96%；86%（6/7）患者在第4年无出血事件；所有参与者仍未接受凝血因子VIII预防治疗。研究成果发布在WFH 2020年会上。

5.礼来公布Emgality最新事后分析结果积极。6月17日，礼来(Eli Lilly)公布在发作性偏头痛研究（EVOLVE-1和EVOLVE-2）和慢性偏头痛REGAIN临床研究中，其CGRP抗体药物Emgality（galcanezumab gnlm）与安慰剂的事后分析最新结果。与安慰剂组相比，Emgality组患者每月的疼痛严重度加权时数明显少于基线组（p<0.0001）。在发作性偏头痛患者中，Emgality组与安慰剂组患者这一数值较基线分别减少68.6小时和36.2小时（95%CI：24.2-40.3）；在慢性偏头痛患者中，两组这一数值较基线分别减少102.6小时和约44.4小时（95%CI：37.1-79.3）。此外，总的疼痛负荷与患者的功能和生活质量有显著的相关性。

6.德国再批一项新冠病毒疫苗临床试验。德国卫生部和疫苗审批机构保罗·埃尔利希研究所17日批准又一项新冠病毒疫苗临床试验。该疫苗是德国“痊愈”疫苗公司开发的一种mRNA疫苗。Ⅰ期临床共有168名健康志愿者参加，其中144人将接种候选疫苗。试验过程将逐步增加剂量，以确认疫苗的一般安全性和耐受性，以及诱导人体免疫反应的适合剂量。这是德国第2款、也是全球第11款获批进入临床的新冠病毒候选疫苗。

医药热点

1.北京聚集性疫情新冠病毒分离培养成功。中国疾控中心病毒病预防控制所6月11日、13日分别接到两批来自北京市疾控中心采集的新发地病例的呼吸道标本，并于第一时间接种到呼吸道类器官HAE细胞和Vero细胞，进行病毒的分离培养。6月15日，在呼吸道类器官和Vero细胞中均观察到明显的细胞病变，核酸检测结果提示病毒在迅速大量扩增。新发地病例的病毒分离培养成功，对于此次北京新冠疫情流行株的序列特点、复制特性、疫苗评价和药物筛选均具有重要意义。

2.2020年居民医保人均财政补助标准新增30元。国家医保局会同财政部、国家税务总局制定印发《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。《通知》对进一步做好2020年城乡居民医疗保障工作作出部署。其中明确，2020年居民医保人均财政补助标准新增30元，达到每人每年不低于550元。政策范围内住院费用支付比例达到70%。另外，鼓励有条件的地区在大病保险方面探索取消封顶线。

3.北京印发新版新冠肺炎中医药防治方案。北京市中医管理局印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第五版）》，用于指导临床合理应用中医药。新版方案对密切接触者、成人确诊病例、儿童确诊病例、恢复期患者等进行了细分，根据不同证型、疾病发展阶段，开出了对应的中药方药和中成药。同时，对成人和儿童开出了中药预防处方。相对于第四版方案，新版方案还增加了对长时间新冠肺炎病毒核酸阳性者、新冠病毒核酸复阳者的诊疗辨证指导。