序号

标准号

标准名称

实施日期

发布公告

1

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

2020-01-01

2019年第7号

2

GB 4234.4-2019

外科植入物金属材料第4部分：铸造钴-铬-钼合金

2021-05-01

2019年第12号

3

GB 8369.1-2019

一次性使用输血器第1部分：重力输血式

2021-05-01

2019年第12号

4

GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器

2020-11-01

2019年第12号

5

GB 4793.4-2019

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

2021-01-01

2019年第15号

1

YY 0096—2019

钴-60远距离治疗机

2020/12/1

2019年第47号

2

YY 0174—2019

手术刀片

2020/6/1

2019年第47号

3

YY 0286.1—2019

专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器

2020/12/1

2019年第47号

4

YY/T 0324—2019

红外乳腺检查仪

2020/6/1

2019年第47号

5

YY/T 0339—2019

呼吸道用吸引导管

2020/6/1

2019年第47号

6

YY/T 0448—2019

超声多普勒胎儿心率仪

2020/6/1

2019年第47号

7

YY 0465—2019

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

2020/6/1

2019年第47号

8

YY/T 0573.3—2019

一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

2020/6/1

2019年第47号

9

YY 0585.1—2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路

2020/12/1

2019年第47号

10

YY 0585.2—2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

2020/12/1

2019年第47号

11

YY/T 0870.2—2019

医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

2020/6/1

2019年第47号

12

YY/T 1155—2019

全自动发光免疫分析仪

2020/6/1

2019年第47号

13

YY/T 1213—2019

促卵泡生成素测定试剂盒

2020/6/1

2019年第47号

14

YY/T 1626—2019

电动上下肢圆周运动训练设备

2020/6/1

2019年第47号

15

YY/T 1628—2019

医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料

2019/9/1

2019年第47号

16

YY/T 1645—2019

人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒

2020/6/1

2019年第47号

17

YY/T 1648—2019

输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法

2020/6/1

2019年第47号

18

YY/T 1649.1—2019

医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法

2020/6/1

2019年第47号

19

YY 1650—2019

X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法

2020/12/1

2019年第47号

20

YY/T 1651.1—2019

医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验

2020/6/1

2019年第47号

21

YY/T 1652—2019

体外诊断试剂用质控物通用技术要求

2020/6/1

2019年第47号

22

YY/T 1654—2019

组织工程医疗器械产品海藻酸钠

2020/6/1

2019年第47号

23

YY/T 1655—2019

骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法

2020/6/1

2019年第47号

24

YY/T 1658—2019

输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法

2020/6/1

2019年第47号

25

YY/T 1662—2019

生化分析仪用质控物

2020/6/1

2019年第47号

26

YY/T 1663—2019

孕酮测定试剂盒

2020/6/1

2019年第47号

27

YY/T 0681.16—2019

无菌医疗器械包装试验方法第16部分:包装系统气候应变能力试验

2020/6/1

2019年第47号

28

YY/T 0506.8—2019

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

2020/8/1

2019年第60号

29

YY/T 0639—2019

体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

2020/8/1

2019年第60号

30

YY/T 0774—2019

超声骨密度仪

2021/8/1

2019年第60号

31

YY/T 0870.3—2019

医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

2020/8/1

2019年第60号

32

YY/T 0870.6—2019

医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

2020/8/1

2019年第60号

33

YY/T 0878.3—2019

医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

2020/8/1

2019年第60号

34

YY/T 0916.20—2019

医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法

2020/8/1

2019年第60号

35

YY/T 1026—2019

牙科学牙科银汞合金

2020/2/1

2019年第60号

36

YY/T 1214—2019

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

2020/8/1

2019年第60号

37

YY/T 1465.6—2019

医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

2020/8/1

2019年第60号

38

YY/T 1550.2—2019

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物

2020/8/1

2019年第60号

39

YY/T 1633—2019

一次性使用医用防护鞋套

2021/2/1

2019年第60号

40

YY/T 1642—2019

一次性使用医用防护帽

2021/2/1

2019年第60号

41

YY/T 1657—2019

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）

2020/8/1

2019年第60号

42

YY/T 1659—2019

血管内超声诊断设备通用技术要求

2020/8/1

2019年第60号

43

YY/T 1660—2019

球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

2020/8/1

2019年第60号

44

YY/T 1661—2019

穴位阻抗检测设备

2020/8/1

2019年第60号

45

YY/T 1664—2019

甲状旁腺激素测定试剂盒

2020/8/1

2019年第60号

46

YY/T 1665—2019

振动叩击排痰机

2020/8/1

2019年第60号

47

YY/T 1666—2019

经络刺激仪

2020/8/1

2019年第60号

48

YY/T 1668—2019

阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法

2021/8/1

2019年第60号

49

YY/T 1669—2019

ABO反定型检测卡（柱凝集法）

2020/8/1

2019年第60号

50

YY/T 1670.1—2019

医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南

2020/8/1

2019年第60号

51

YY/T 1681—2019

医疗器械唯一标识系统基础术语

2020/8/1

2019年第60号

52

YY/T 0464-2019

一次性使用血液灌流器

2020/10/1

2019年第84号

53

YY/T 0513.1-2019

同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求

2020/10/1

2019年第84号

54

YY/T 0616.5-2019

一次性使用医用手套第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法

2020/10/1

2019年第84号

55

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验

2020/10/1

2019年第84号

56

YY/T 0681.17-2019

无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

2020/10/1

2019年第84号

57

YY/T 0719.8-2019

眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法

2020/10/1

2019年第84号

58

YY/T 1624-2019

手动负压拔罐器

2020/10/1

2019年第84号

59

YY/T 1638.1-2019

病人搬运设备第1部分：救护车担架

2020/10/1

2019年第84号

60

YY/T 1646-2019

牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法

2020/4/1

2019年第84号

61

YY/T 1647-2019

关节置换植入物肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法

2020/10/1

2019年第84号

62

YY/T 1649.2-2019

医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

2020/10/1

2019年第84号

63

YY/T 1672-2019

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒

2020/10/1

2019年第84号

64

YY/T 1673-2019

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

2020/10/1

2019年第84号

65

YY/T 1674-2019

胰岛素样生长因子I测定试剂盒

2020/10/1

2019年第84号

66

YY/T 1675-2019

血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）

2020/10/1

2019年第84号

67

YY/T 1677-2019

维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）

2020/10/1

2019年第84号

68

YY/T 1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

2020/10/1

2019年第84号

69

YY/T 1682-2019

脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒

2021/10/1

2019年第84号

70

YY/T 1683-2019

牙科学牙骨凿

2021/4/1

2019年第84号

71

YY/T 1687-2019

煮沸消毒器

2020/10/1

2019年第84号

72

YY/T 1689-2019

牙科学牙种植体的标示系统

2020/10/1

2019年第84号

序号

标准号

标准名称

修改单发布和实施日期

发布公告

1

YY 1298—2016

医用内窥镜胶囊式内窥镜

2019-01-25

2019年第7号公告

2

YY 0285.3—2017

血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管

2019-05-31

2019年第47号公告

3

YY/T 0953—2015

医用羧甲基壳聚糖

2019-10-23

2019年第84号公告

1

A2019001-BJ

医用电气设备医用轻离子束设备性能特性

制定

YY/T

2

I2019002-BJ

免疫组织化学试剂

修订

YY/T

3

I2019003-BJ

体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度

制定

YY/T

4

I2019004-BJ

体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度

制定

YY/T

5

I2019005-BJ

精子质量分析仪

制定

YY/T

6

I2019006-BJ

血气分析仪

制定

YY/T

7

I2019007-BJ

血液分析仪用校准物

修订

YY/T

8

I2019008-BJ

医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪

制定

YY/T

9

I2019009-BJ

荧光免疫层析分析仪

制定

YY/T

10

I2019010-BJ

革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒

制定

YY/T

11

I2019011-ZJY

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

制定

YY

12

I2019012-ZJY

氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）

制定

YY/T

13

I2019013-ZJY

耳聋基因突变检测试剂盒

制定

YY/T

14

A2019014-BJ

医用冷冻保存箱

制定

YY/T

15

A2019015-TJ

皮内针

修订

YY/T

16

A2019016-TJ

神经和肌肉刺激器用电极

修订

YY/T

17

N2019017-TJ

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测

制定

YY/T

18

N2019018-TJ

弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度

制定

YY/T

19

N2019019-TJ

电解液中电偶腐蚀试验的标准指南

制定

YY/T

20

N2019020-TJ

整形手术用交联透明质酸钠

修订

YY/T

21

N2019021-TJ

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

修订

YY/T

22

N2019022-TJ

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

修订

YY/T

23

N2019023-TJ

全膝关节假体约束度测试方法

制定

YY/T

24

N2019024-TJ

外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

修订

YY/T

25

N2019025-TJ

单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

制定

YY/T

26

N2019026-TJ

金属U型钉力学性能标准规范及测试方法

制定

YY/T

27

N2019027-TJ

骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法

制定

YY/T

28

N2019028-TJ

心血管植入物心脏瓣膜修复器械

制定

YY/T

29

N2019029-TJ

血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

制定

YY/T

30

N2019030-TJ

心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

修订

YY/T

31

A2019031-SY

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价

制定

YY/T

32

A2019032-SY

医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法

修订

YY/T

33

A2019033-SY

医用诊断X射线机通用技术条件

修订

YY/T

34

A2019034-SY

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数（MTF）评价

制定

YY/T

35

A2019035-SH

医用电气设备能耗测量方法

制定

YY/T

36

A2019036-SH

医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

37

A2019037-SH

电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀

制定

YY/T

38

A2019038-SH

电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片

制定

YY/T

39

A2019039-SH

医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

修订

YY/T

40

A2019040-SH

医用吸引设备第1部分：电动吸引设备

修订

YY/T

41

A2019041-SH

医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备

修订

YY/T

42

A2019042-SH

医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

制定

YY/T

43

N2019043-SH

一次性使用宫腔压迫球囊

制定

YY/T

44

N2019044-SH

一次性使用宫颈扩张器第3部分球囊式

制定

YY/T

45

N2019045-SH

内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

修订

YY/T

46

N2019046-SH

内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

制定

YY/T

47

N2019047-SH

一次性使用配药用注射器

修订

YY/T

48

N2019048-SH

医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分：针头

制定

YY/T

49

N2019049-SH

医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分：针式注射系统

制定

YY/T

50

A2019050-HZ

激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机

修订

YY/T

51

A2019051-HZ

眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性

修订

YY/T

52

A2019052-HZ

眼科光学接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法

制定

YY/T

53

A2019053-HZ

医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求

修订

YY

54

A2019054-HZ

治疗用激光光纤通用要求

修订

YY/T

55

N2019055-JN

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸

制定

YY/T

56

N2019056-JN

一次性使用静脉营养输液袋

修订

YY/T

57

N2019057-JN

一次性使用人体静脉血样采集容器

修订

YY

58

N2019058-JN

输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定

制定

YY/T

59

N2019059-JN

 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：咪唑烷基脲

制定

YY/T

60

N2019060-JN

专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器

修订

YY

61

N2019061-JN

一次性使用人体末梢血样采集容器

修订

YY/T

62

N2019062-JN

无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

修订

YY/T

63

N2019063-JN

医疗器械初级软包装设计与评价

制定

YY/T

64

N2019064-JN

医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求

修订

YY/T

65

N2019065-JN

医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

制定

YY/T

66

N2019066-JN

医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验

制定

YY/T

67

N2019067-JN

医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

制定

YY/T

68

N2019068-JN

医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求

制定

YY/T

69

N2019069-JN

可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南

制定

YY/T

70

N2019070-JN

一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法

制定

YY/T

71

N2019071-JN

一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法

制定

YY/T

72

N2019072-JN

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型

制定

YY/T

73

N2019073-JN

 接触性创面敷料第6部分贻贝粘蛋白敷料

制定

YY/T

74

A2019074-WH

超声软组织切割止血手术设备

制定

YY/T

75

A2019075-WH

超声肝硬化诊断设备

制定

YY/T

76

A2019076-GZ

心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器

修订

YY/T

77

A2019077-GZ

透析管路消毒液

制定

YY/T

78

A2019078-GZ

一次性使用腹膜透析外接管

制定

YY/T

79

A2019079-GZ

一次性使用腹膜透析引流器

制定

YY/T

80

A2019080-GZ

医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤

修订

YY/T

81

A2019081-GZ

医疗器械生物负载控制水平的分析方法

制定

YY/T

82

A2019082-GZ

牙科学中央抽吸源设备

修订

YY/T

83

A2019083-GZ

牙科学喷砂手机和喷砂

制定

YY/T

84

A2019084-GZ

牙科学牙科数字印模仪

制定

YY/T

85

A2019085-GZ

牙科学可重复使用牙周膜注射架

制定

YY/T

86

A2019086-GZ

牙科学牙探针

修订

YY/T

87

N2019087-ZJY

组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法

制定

YY/T

88

N2019088-ZJY

医用羧甲基壳聚糖

修订

YY/T

89

N2019089-ZJY

人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管

制定

YY/T

90

N2019090-BD

牙科学正畸支抗

制定

YY/T

91

N2019091-BD

口腔胶原膜通用技术要求

制定

YY/T

92

G2019092-HG

医疗器械软件软件生存周期过程

修订

YY/T

93

A2019093-JS

听诊器

修订

YY/T