7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

计数方法适用性试验

1.供试液制备

（1）根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。

（2）供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。

（3）供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

（4）常用的供试液制备方法如下。如果下列供试液制备方法经确认均不适用，应立其他适宜的方法。

1）水溶性供试品

a. 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐冲液，或胰酪大豆胨液体培养基溶解稀释成1：10供试液。

b. 若需要，调节供试液pH匀值至6～8。

c. 必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

d. 水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

2）水不溶性非油脂类供试品

a. 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成1:10供试液。

b. 分散力较差的供试品，可在稀释液中加人表面活性剂如0.1％(ml/ml)的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。

c. 若需要，调节供试液pH值至6～8。

d. 必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

3）油脂类供试品

a. 取供试品，加入无菌十四烷酸异丙使溶解，或与最少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其无抑菌性的无菌表面活性剂充分混匀。

b. 表面活性剂的温度一般不超过40℃(特殊情况下，最多不超过45℃)，小心混合，若需要可在水浴中进行，然后加人预热的稀释液使成1:10供试液，保温，混合，并在最短时间内形成乳状液。

c. 必要时，用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀释

4）膜剂供试品

a. 取供试品，剪碎，加pH7.0无菌化钠蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基，浸泡，振摇，制成1:10的供试液。

b. 若需要，调节供试液pH值至6～8。

c. 必要时，用同一稀释液将供试液进步10倍系列稀释。

5）肠溶及结肠溶制供试品

a. 取供试品，加入pH6.8无酸盐缓冲液(用于肠溶制剂)或pH7.6无磷酸盐缓冲液(用于结肠溶制剂)，置45℃水浴中，振摇，使溶解，制成1：10的供试液。

b. 必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

6）气雾剂供试品

a. 取供试品，置一20℃或其他适宜温度冷冻约1小时，取出，迅速消毒供试品开启部位或阀门。

b. 正置容器，用无菌钢锥或针样设备在与阀门结构相匹配的适宣位置钻一小孔，供试品各容器的钻孔大小和深度应尽量保持一致，拔出钢锥时应无明显抛射剂抛出，轻轻转动容器，使抛射剂缓缓释出。

c. 释放抛射剂后再无菌开启容器，并将供试品转移至无菌容器中混合，必要时用缓冲液冲洗容器内壁。然后取样检查。

7）贴剂、贴膏剂供试品

a. 取供试品，去掉防粘层，将粘贴面朝上放置在无菌玻璃或塑料器皿上，在粘贴面上覆盖一层适宜的无菌多孔材料(如无菌纱布)，避免供试品粘贴在一起。

b. 将处理后的供试品放入盛有适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂)稀释液的容器中，振荡至少30分钟。

c. 必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。