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有源医疗器械送检资料中产品运行模式怎么定义

嘉峪检测网        2020-10-22 08:46

大家可能留意过很多标准中测试时都会让样品处在一个最不利模式下,检测电磁兼容时GB4824也要求运行模式应识别最大发射运行模式。

 

其实这些模式如果注册人员不太懂可以咨询研发,需要根据样品预测试(摸底测试)的数据和产品技术分析来进行一个判定,尽可能体现样品预期最大发射状态和抗扰度最不利状态,有时候并不是档位最大或者功率最大才最不利,对某些测试项也可能恰恰相反,所以在描述时也要对样品的具体运行情况以及参数设定进行描述。

 

另外样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505-2012条款2.212),对每种已识别的功能进行抗扰度试验,并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。

 

比如一个泵类产品,那么他有待机和工作模式,待机可以测试一下,工作模式无非高中低流速三个典型状态,那么就可以这么定产品的运营模式,当然同样的要定义清楚。再比如超声刀他的凝血,切割肯定是不一样的,包括待机,对这几个工作模式也要描述清楚,但是在具体某一项实验时并不是说要对这些模式全部进行实验,比如电磁兼容的发射实验,那预测试和常规经验表明就是切割时干扰要强一些,那在做发射测试时就选择切割模式且档位最大。但在做其他测试就不一定选择这个模式了。

 

有源医疗器械送检资料中产品运行模式怎么定义

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来源:医械测试