近日，江苏药监局批准了苏州富士胶片映像机器有限公司研发的电子下消化道内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：电子下消化道内窥镜

注册人名称：苏州富士胶片映像机器有限公司

主要组成成分：产品由插入部（插入部由头端部、弯曲部、以及软性部组成）、操作部、LG软性部、内窥镜连接器组成。

适用范围/预期用途：与EP-6000电子内窥镜处理器配合使用，通过视频监视器提供图像，用于直肠、结肠的观察、诊断和治疗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 电子下消化道内窥镜 国械注进20232060043 备注：该产品被省局认定为同一集团来苏注册产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过导光器对光源装置的LED光进行导光，利用头端部的光学部件（导光窗玻璃）进行扩散，照明被摄体。被照明光学系统照亮的被摄体产生的反射光通过物镜光学系统成像于CMOS图像传感器，转换为电信号。通过该电信号处理器将其转换成视频信号，并将图像显示在显示屏上。弯曲部是可平滑进行上下左右4个方向弯曲的结构，通过操作角度旋钮，可以拉紧弯曲操作线，让弯曲部向任意方向进行弯曲。

材料：跟人体直肠、结肠接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021及GB 7247.1-2012的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB9706.218-2021中第202章的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子下消化道内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。