7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

重组工程菌生产用菌种主种子批检定

一般应包括培养特性、菌落形态大小、革兰氏等染色方法镜检、对抗生素的抗性、生化反应、培养物纯度、全基因序列测定、目的产物表达量、透射电镜检查、目的基因序列测定、外源基因与宿主基因的检定、外源基因整合于宿主染色体的检定、外源基因拷贝数检定、整合基因稳定性试验、目标产物的鉴别、质粒的酶切图谱等项目。

重组工程毒种生产用主种子批检定

1、一般应包括全基因序列测定，目的基因序列测定，病毒滴度检测，目的蛋白表达量，细菌、真菌、分枝杆菌、支原体、内外源病毒因子检查等项目。

2、检定用菌毒种是生物制品质量控制的关键因素之一，应确保其生物学特性稳定，并且适用于检定要求。

菌毒种的保存

1、菌毒种经检定后，应根据其特性，选用冻干、液氮、≤－60℃冻存或其他适当方法及时保存。

2、不能冻干、液氮、≤－60℃冻存的菌毒种，应根据其特性，置适宜环境至少保存2份或保存于两种培养基。

3、保存的菌毒种传代、冻干、液氮、≤－60℃冻存均应填写专用记录。

4、保存的菌毒种应贴有牢固的标签，标明菌毒种编号、名称、代次、批号和制备日期等内容。

5、非生产用菌毒种应与生产用菌毒种严格分开存放。工作种子批与主种子批应分别存放。每批种子批应有备份，并应在不同地方保存。

菌毒种的销毁

1、无保存价值的菌毒种可以销毁。

2、销毁一、二类菌毒种的原始种子、主种子批和工作种子批时，须经本单位领导批准，并报请国家卫生行政主管部门或省、自治区、直辖市卫生行政主管部门认可。

3、销毁三、四类菌毒种须经单位领导批准。

4、销毁后应在账上注销，作岀专项记录，写明销毁原因、方式和日期。

菌毒种的索取、分发与运输

应符合中国《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家相关管理规定。