2020年度医疗器械注册工作报告

2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》。

该报告全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。数据显示，2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂；受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项；26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。

该报告显示，2020年疫情防控应急审批工作成效显著，例如新冠病毒检测试剂应急审批方面以及防疫用械标准（医用口罩和防护服等）研究比对等方面。2020年医疗器械监管基础日趋完善，对《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订；对违法行为严厉打击，部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作；以及在审评审批制度改革持续深化和医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进方面都进行了总结。

原文：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210205111730106.html

药品

《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则

1月25日，国家局发布上述公告。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

自该公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家局药品审评中心负责该公告实施过程中的相关技术指导工作。

原文：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210125153107196.html

《E9（R1）：临床实验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则

1月25日，国家局发布上述通告。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。该公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。

相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家局药品审评中心负责该公告实施过程中的相关技术指导工作。

原文：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210125153350133.html

国家药品监督管理局药品审评中心

《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》

为进一步鼓励和引导申请人高校规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序地通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家局审查同意，于1月26日予以发布，自发布之日起施行。

在临床应用中患者经常会同时使用多种药物，这些药物可能会产生药物-药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI，简称药物相互作用），有可能导致严重不良反应或改变治疗效果。因此，有必要对DDI 发生的可能性和严重性及其影响程度进行科学评估，依据评估结果调整给药方案，并在说明书中对临床用药给出建议。药物相互作用按照发生机制可分为理化性质、代谢酶、转运体、靶点或疾病介导的相互作用，按照作用影响指标可分为药代动力学和药效动力学相互作用。

详见：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cc85bdbe69af7f7a

《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》

为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》。根据《国家药监综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家局审查同意，于1月29日予以发布，自发布之日起施行。

本指导原则对适应性设计的定义为：按照预先设定的计划，在期中分析时使用试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床试验设计。一方面，适应性修改是“按预先设定的计划”进行的，而不是临时提出的修改方案；另一方面，适应性修改是一个自我学习的过程，即通过对累积数据的不断学习，相应地修改试验方案，以适应不断变化的研究环境。

本指导原则主要适用于药品的确证性临床试验，对于探索性研究也具有参考意义。本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将予以修订完善。

详见：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=768744135afea3cc

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

天津车元医疗科技有限公司停产整改

2月2日，国家局食品药品审核查验中心发布上述通告。

国家局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、生产管理

企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检查记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

二、质量控制

（一）企业主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》第五十八条中企业应当根据强制标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

（二）企业一次性使用传感器检测报告的检验日期遭遇生产过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期，不符合《规范》第五十九条中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

原文：

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/13018.html

药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答（一）

2月2日，国家局食品药品审核查验中心发布上述通告。

1.问：我们已收到国家局药审中心关于药品注册申请现场核查通知，但是在核查中心网站“药品注册申请人之窗”中并未找到该核查任务，无法进行核查品种信息填报，请问是什么原因？

答：核查中心在接到药审中心启动并转交的核查任务后，需先对相关资料（包括电子资料和纸质资料）进行核对和确认。如发生电子资料与纸质资料不同步、核查资料存在问题等情况，核查中心需进一步与药审中心沟通交流，待相关问题解决后，即在“药品注册申请人之窗”中为申请人开通填报、查询等功能。

2.问：药审中心药品注册申请现场核查通知与核查中心药品注册申请现场核查通知是一样的吗？

答：药审中心基于审评情况认为需要启动现场核查任务后，会向药品注册申请人发出药品注册申请现场核查通知，主要目的是告知注册申请人其申报的药品注册申请已将启动核查任务；核查中心药品注册申请现场核查通知是核查中心在执行药品注册申请现场核查任务前，向申请人发送的通知性文件，主要目的是告知申请人现场核查的时间、相关要求等。“药品注册申请人之窗”所展示的通知为核查中心注册现场核查通知。

3.问：为什么在“药品注册申请人之窗”公告的药品注册申请核查任务，信息填报有的要求药品注册申请人填写《药品注册生产现场核查电子申请表》、而有的却要求填写《药品注册生产现场核查确认表》？

答：按照《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年 第46号）相关规定，核查中心调整了《药品注册管理办法》实施后药品注册现场核查任务的信息填报要求。2020年7月1日之前受理的品种，填报《药品注册生产现场核查电子申请表》；2020年7月1日之后受理的品种，填报《药品注册生产现场核查确认表》。系统会根据受理时间，自动提供相应的表格，申请人根据系统提示填报即可。

原文：

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/13023.html