近日，国家药监局发布了北京北方腾达科技发展有限公司一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管注册技术审评报告，我们一起来了解一下一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管在临床前研发阶段需要做哪些研发实验。

一、产品结构及组成

本产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期1年。

二、产品适用范围

产品在医疗机构中使用，与TD-ZR1000型图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像。不与高频附件配合。

三、工作原理

该产品采用经腔道方式进入人体，通过控制操作部来带动头端部偏转弯曲以到达想要观察的位置。产品外接内窥镜冷光源进行照明，利用产品头端部的CMOS图像传感器将接收到的光学信号转换为电信号，传输到配合使用的本公司指定型号（TD-ZR1000）图像处理装置中，进而将图像传输到显示器用于观察。

四、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了光学性能、机械性能、密封性能、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB    9706.1-2007、GB9706.19-2000、YY/T  0283-2007、YY0505-2012、GB/T14710-2009等。

（二）生物相容性

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者直接接触的内窥镜插入部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体黏膜或组织，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、阴茎刺激、致敏），提交了北京市医疗器械检验所出具的生物学试验报告。

（三）灭菌

产品为生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6。依据GB/T18279.1-2015标准，通过半周期法进行灭菌确认，提供了确认报告。提供了灭菌残留量（EO和ECH）的测试报告，证实在规定解析条件下产品残留毒性符合预期要求。

（四）产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期1年。通过实时老化方式进行有效期验证，分别在0/3/6/9/12个月时对产品性能和灭菌性能进行验证，结果符合要求。提供了包装完整性和储运的研究资料。