今日，国家药监局发布《射频美容类产品分类界定指导原则》征求意见稿。

射频美容类产品分类界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为指导射频美容类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。

二、范围

本原则中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号）]用途的产品。

三、管理属性界定

符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

四、管理类别界定

根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：

（一）按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

（二）按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：

1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

五、本原则自发布实施之日起施行。

《射频美容类产品分类界定指导原则》

编制说明

• 工作简况

为促进射频美容类产品的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）牵头组织开展《射频美容类产品分类界定原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组，研究编制了《射频美容类产品的分类界定原则》。

• 编写原则和意义

目前射频技术产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于日常生活等其他领域中，同时，射频美容类产品种类繁多，结构组成和用途各异，对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组在梳理国内外射频美容类医疗器械注册产品现状及国内外关于射频美容类产品分类政策的基础上，根据射频的技术特点和其产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》等编制了《射频美容类产品的分类界定原则》。本原则可用于规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

• 重大问题的讨论

经医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组讨论，鉴于射频的作用原理，除依据其宣称的预期用途外，还需要结合其使用形式、对人体生理组织和结构的影响、使用过程中存在的风险等因素综合判定该类产品的管理属性；结合产品物理因子、风险程度等，作为医疗器械管理得射频美容类产品，其管理类别应不低于第二类。