2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》全面贯彻落实近年来党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，借鉴并发展《药品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，为鼓励医疗器械创新、产业高质量发展提供了坚实的法治保障。

新《条例》新增了医疗器械监督管理的基本原则：即遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。基本原则是医疗器械生产经营活动和监督管理全过程的基本原理、根本准则和基本遵循，体现医疗器械监管原则性与灵活性相结合，原则性与科学性相结合的基本思路，以风险管理作为首要原则是对医疗器械监管专业性、特殊性认知的基础，是其他原则的基础和灵魂。科学把握和正确认识运用好基本原则，对领会贯彻新《条例》核心要义，做好医疗器械监管工作具有重要现实意义。

一、风险管理是医疗器械监管的核心原则

风险管理贯穿于医疗器械的全生命周期，是世界各国实施医疗器械监管的核心原则。如，欧盟将ISO14971《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》列入欧盟协调标准，美国采用其作为相关技术依据；日本则在《药事法》中引入风险管理的有关要求。医疗器械是关系生命健康的特殊商品，其特征是风险获益的综合平衡而不是绝对的安全。新《条例》延续以风险为基础的分类监管思路，对医疗器械实施动态分类，并按风险程度区分临床评价方式。如，简化中等风险产品临床评价要求，免除较低风险成熟品种临床研究等，进一步提高研发和审评审批效率。部分高风险植入性医疗器械禁止委托生产，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的要求，这些规定都体现了风险管控、分类管理的管理理念。

二、全程管控是落实风险管理的必然要求

保障医疗器械安全，需要实现从研制-生产-经营-使用的全程风险管控。这是医疗器械监管发展历史的实践认知，也是国际医疗器械监管的普遍共识。将全程管控确立为基本原则，意味着医疗器械的监督管理手段从局部到立体、从局部到整体、从传统到现代等综合监管的转变，既是注册人、备案人要遵循的原则，也是监管机构遵循的原则。

新《条例》在落实全程管控方面增加了新的制度、新的要求。如，明确注册人、备案人应当承担医疗器械全生命周期质量管理责任；应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；应当制定上市后研究和风险管控计划；应当依法开展不良事件监测和再评价，以及建立并执行产品追溯和召回制度等义务。

全程管控原则要求监管部门转变监管方式，明确法律法规的授权，综合运用审评、检验、检查、评价等技术手段，融合告诫、约谈、暂停生产经营活动、信用档案等新措施，针对医疗器械全生命周期存在的风险，打破传统监管思维，从监管信息系统建设、检查员队伍建设、监管能力提升、信息公开等方面落实各级监管机构职责，创新监管方式、方法，实现风险的全程管控，责任的全面落实。

三、科学监管是提升监管效能的重要手段

回答好新时代如何监管、怎样监管的问题是科学监管的首要任务，既是监管机构确立权威性、实现国际化的必备条件，也是实现新时代医疗器械监管体系和监管能力现代化目标的重要保障。当今，科技日新月异、业态蓬勃活跃，增加知识储备、拓宽视野思维、提升能力素养是新时代、新发展对医疗器械监管机构的新要求。

科学监管意味着监管思维、监管方式的质变。坚持科学监管原则要以习近平新时代中国特色社会主义思想为理论指导，坚持以人民为中心，科学总结医疗器械监管规律，将科学监管理念落实到监管全过程、全环节。近年来，国家药监局在科学监管方面进行了很多有益的探索和实践。2019年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕药品审评审批制度改革创新，立足我国监管实践，跟踪国际监管发展前沿，确定了通过创新研究监管新工具、新标准、新方法，有效解决当前影响和制约药械监管效能突出问题的工作目标，为加快药械治理体系和治理能力现代化提供有力支撑。

监管科学行动计划实施两周年来，坚持问题导向、目标导向、需求导向，聚焦“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题开展研究，取得丰硕成果。2020年11月，国家药监局批复同意“海南省真实世界数据研究院”成为国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地。该基地围绕药品和医疗器械监管工作急需，依托博鳌乐城先行区独特的临床急需进口药械政策优势和真实世界数据试点的实践探索，紧密结合国内外新技术、新工艺、新产品的发展趋势，与高等院校、临床机构、研究团队密切合作，全力推进药品医疗器械真实世界数据标准以及采集、分析、运用的研究。目前，已有两个医疗器械和一个药品通过真实世界数据研究试点工作途径获批上市，为我国药品医疗器械审评审批改革提供了“海南智慧”和“海南实践”。

四、社会共治是治理体系和治理能力现代化的具体要求

社会共治是当今社会治理的新理念。党的十九大报告从推进制度建设的角度提出了打造共建共治共享的社会治理格局的新思路和新要求。构建严密高效、社会共治的医疗器械安全治理体系，是治理体系和治理能力现代化在医疗器械监管工作中的具体体现。多年来，在药品领域，基本构建了企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的药品安全共治格局。将社会共治原则以立法形式确定为医疗器械监管原则，体现了医疗器械监管从过去的行业管理上升为社会综合治理的重大转变。

医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。社会共治有利于营造社会多元主体共同参与、共担责任、共同保障、共建共享的医疗器械安全社会共治良好格局。新《条例》新增诸多有关社会共治的内容。如，在落实地方政府领导责任方面，规定了县级以上地方人民政府对本行政区域医疗器械监督管理的工作任务、要求和责任。在加强部门协作方面，明确了药品监管部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策；药品监管部门应当及时向卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测情况；卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查等。在强化行业自律方面，要求行业组织推进诚信体系建设，督促企业合法生产经营、引导企业诚实守信。

法令行则国治，法令弛则国乱。6月1日，新《条例》将全面实施。海南省药监局按照国家药监局“加大条例宣传贯彻工作”的要求，组织印发了《关于海南省开展〈医疗器械监督管理条例〉学习宣贯实施方案的通知》，组织形式多样的宣贯、学习、交流活动，强化企业质量管理意识、夯实主体责任、提升质量安全保障能力。确保新《条例》宣传到位、理解到位、实施到位，为促进医疗器械产业创新发展、高质量发展作出应有贡献。