过去十年，家用技术蓬勃发展，从集成了摄像头、app、无线通信的智能手机，一直到可以无线监控几乎任何设备的Amazon Alexa和Google Home等声控智能家居工具。在为消费者带来诸多便利的同时，新的数字化时代还能为居家患者的医疗提供更多帮助。随着生命体征监测技术的进步，患者能够自主采集样本进行实验室分析以及诊断测试和治疗，包括丸剂给药，以持续监控和实时优化可穿戴设备的给药。这一行业领域的发展非常迅猛，FDA认为有必要加入新的医疗用品类型——组合设备。

本文强调了在开发患者或普通人使用的家用医疗组合设备时严格采用易用设计的好处。

01 组合设备是什么

组合设备是最近独立出来的生态系统，旨在解决传统上互相独立的两个行业——制药和医疗器械制造的不足。组合设备本质上是结合了药物源的给药机制（设备和/或生物产品），将药物给到患者身上或体内以进行诊断或治疗。在美国联邦法规CFR 3.2(e)第21条中，FDA列举的组合设备示例为：

包含两个或以上管制组件的产品，例如药物/设备、生物产品/设备、药物/生物产品或者药物/设备/生物产品，以物理、化学或其他方式搭配或混合，作为一个单独的实体进行生产；

两个或以上单独的产品包装在一个包装内或作为一个单元，包含药物和设备产品、设备和生物产品或者生物和药物产品。

根据研究计划或建议标签仅可搭配经过批准的指定药物、设备或生物产品的单独包装药物、设备或生物产品，两者都必须达到预期用途、目标或效果，建议产品获得批准之后，批准产品的标签也需要更改，例如说明预期用途的改变、剂型、强度、给药途径或剂量的显著变化；

任何根据建议标签仅可搭配指定试验药物、设备或生物产品的单独包装试验药物、设备或生物产品，两者都必须达到预期用途、目标或效果。

患者用组合设备的传统示例包括口腔吸入器（干粉或雾化液）、眼/耳/鼻滴液、用于慢性给药（胰岛素、疼痛管理）的预装注射器以及笔注射器（肾上腺素和过敏治疗）。最近，疼痛管理贴片和胰岛素泵等可穿戴组合设备强化了这个快速增长的市场领域，这些庞大的行业之间需要增进合作，加强对安全性和有效性的监管，因为这些设备在提高医疗质量的同时，潜在使用风险也在迅猛上升。（Grand View Research项目的研究显示，互联医疗和健康设备从2019年到2024年的增长率[CAGR]将达到19.6%。）

02 推进组合设备增长

虽然对日常重复给药采取远程医疗在理论上能够显著提高便利性，降低成本，但此类实践的推广一直不温不火。社会反应缓慢一部分是因为社会惯性（制度变迁从来都不可能一蹴而就）、缺少优质患者用设备以及医疗供应商不相信患者能够准确可靠地完成这些日常工作。但是最近的一场灾难性变化将这一边缘的医疗模式带入到大众眼中——新冠肺炎疫情。美国卫生与公众服务部的信息显示，在疫情之初的2020年2月，通过远程医疗进行的医疗保险初级医疗访问仅占0.1%。截止4月，这一占比猛增400多倍，占到所有访问的近一半（43.5%）。因为传统医疗设施的感染风险，受病毒影响，常规的医疗方式在不到一年的时间里便发生了改变，远程医疗因为便利以及持续控制感染风险的需求而受到社会的青睐。

在全球都对2020年的流行病实现免疫之后，办公、实验室和医院才可能恢复原有模式。但如果医疗行业能够找到更好的方式完成例行工作，提供定制设备让患者能够提供同样的服务并达到与传统临床治疗相似的质量呢？为做到这一点，必须同时具备若干条件。除了提供更好的设备，还必须扩大报销范围以提供经济刺激，同时医疗供应商必须能确认患者符合要求（他们完成过这种操作吗？）并遵守规范（他们能正确、准确、按时地进行操作吗？）。好消息是可以通过安全数字验证进行确认。

03 进入数字健康时代

首先来了解一点数字健康的历史。不久之前，患者操作的组合设备只能通过技术含量不高的机制（吸入器、注射器、滴液以及喷雾器）进行日常给药。在智能手机技术出现之后，搭配专门的软件app、USB连接传感器和固件，家庭治疗开始呈现可持续增长。通过在现代化组合设备中嵌入实时传感器和诊断功能，智能算法可以调整剂量，控制例行流程，根据患者的实际数据更加有效地进行治疗。普通人不需要很多先期成本就能轻松进行日常给药，然后通过互联网或手机连接将数据上传给专业医护人员进行监督。

在这个过程中，数字或“mHealth”行业遇到了监管障碍，因为数字健康产品的质量、可靠性以及准确性问题都值得担忧。医疗设备的开发必须满足监管机构的严格标准和质量要求，而消费型设备却并非如此。因为mHealth供应商大量采取低成本的方式，借助现有的个人电子设备（个人计算机和PDA，被智能手机所取代），所以对于渴望开发一系列优质设备以改善医疗效果同时降低成本的行业来说，监管障碍是一大难题。与这个问题相关的还有早期家庭解决方案造成假阴性诊断，使患者采取可能致命的不作为行为的切实风险。因此，大多数医护人员倾向于继续进行常规的办公室和医院检查，使远程医疗无法实现预期价值。

在尝试初步推进mHealth行业之后的下一个十年里，智能手机的复杂度提升了10倍。后勤超级计算机的复杂加密和多路连接以人工智能为特色，能够实现可靠且私密的数据传输，以建立我们所熟知的“大数据”。这是全球编译和处理、遵守HIPAA/GDPR的医疗信息的庞大数据库。这些不断增长的数据库旨在根据历史、DNA标记患者状况提供优质的诊断预测以及个性化的治疗指南。随着定制医疗的出现，无效和负面的药物相互作用将成为过去。这些新进展在行业中的缓慢实施受到了公众和政治上的大量批评，监管机构被认为过于保守，阻碍了数字健康的创新。在医疗成本急剧增长的情况下，需要通过典范转移来应对临床工作人员的不断减少，降低成本和负担，改善患者的医疗成果。

04 刺激创新的监管努力

根据数字健康行业在过去十年面临的挑战，政府推出了一些计划（https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/21st-century-cures-act）以鼓励该领域的创新。为满足远程医疗的商业化需求，医疗保险和医疗补助服务（CMS）中心在2019年推出了医疗保险医生收费标准和质量支付计划，通过直接报销鼓励远程患者监测和远程医疗计划。在此之前，医疗保险和医疗补助服务（CMS）中心就通过CPT code 99091 （https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/final-policy-payment-and-quality-provisions-medicare-physician-fee-schedule-calendar-year-2018）专为花时间收集和分析传输的患者数据的临床医生提供报销。

凭借新的报销政策，很多医疗供应商现在能够在保险计划产品中提供远程医疗了，这无疑是受到最近新冠疫情的影响。这些门户网站让虚拟临床医生到家中解决问题，与患者沟通可能的困难，同时提供医疗知识。在自己的起居室里私密、舒适、安全地完成日常工作从未如此方便。随着如今的老年患者对科技的接受度不断提高、习惯于无线互操作性、希望进一步了解自己的医疗状况并参与其中，这种远程医疗的正在迅速推广。这种新的心态要求对疾病状态、个人预后有更清晰的了解，并对自己的未来有掌控感。希望自我医疗以及通过更智能的高风险症状持续监控实现的重大疾病早期诊断能够降低总体医疗成本。

这是实现可行经济模式的关键一环，能够为可用技术提供支持，快速推进优质、有价值的远程医疗。在临床医生和医疗供应商的全力支持下，组合设备制造商能够补足缺少的部分，将医疗模式从反应式发展为预防式，或者至少通过可穿戴疗法减缓慢性疾病的发展进程，这类疾病占到如今美国总体医疗成本的85%。  

05 以用户为中心的设计是患者用组合设备的关键要素

遗憾的是，数字医疗技术本身无法为患者和医疗行业创造出成功的组合设备。临床医生经过严格的培训，并在（相对）干净、控制良好的环境中完全按照规范操作，在家中或外面进行操作的患者没有这样的规范或控制。想想相对不熟练的最终用户在没有控制的环境下以不可预知的方式自己操作组合设备的限制（单手操作、动作和视线限制、操作期间疼痛导致的动作）。“远程医疗”设备有着非常切实的设计要求，并且与临床医生操作的情况不同。

为开发满足安全和功效标准的设备，医疗器械设计人员必须考虑到患者最糟糕的情况，减少可能的使用错误。抽烟和其他物质滥用等坏习惯、无法预测的自制力、不遵守要求、卫生习惯加上认知障碍、记忆、视力、力量和灵活性受损等并存病都是为最终用户提供可靠、可重复解决方案的难题。

在开始设计之前尽早进行详细的可用性研究，从而确定目标最终用户的特性是确定关键要求的基础，这样生产出的设备才能克服使用中无法避免的难题。通过在设计前确定具体用例，团队就可以根据这些要求验证可能的解决方案。这种以用户为中心的设计流程是重要医疗设备的设计基础，因此FDA现在要求提供遵守该流程且正式用户测试证明最终设计可安全使用的文件证明。当用户是患者时，这个流程就更重要了。因此，在设计患者操作的产品时，就不能继续按照经过训练、技艺精湛的临床医生所使用的临床设备的标准。必须从一开始就为患者在预期远程医疗环境中操作而设计。

以用户为中心的创新加上持续监测，即便是敏感型给药（可穿戴胰岛素泵）和其他重症监护系统也能由患者操作。高精度自我校准“医用级”传感器会引导大部分为自动化的设备为患者完成大部分工作，就像现代化汽车的自动驾驶辅助一样。未来的智能操作体系将降低使用风险，并实时将趋势数据上传给医护人员，用于进一步的介入治疗考量。为改善用户体验（UX），可以加入类似消费产品的触摸屏，配备全姿势控制、语音转文字和命令。远程和自动介入甚至可以在不利和紧急情况下为智能远程医疗组合设备提供协助（呼叫EMS，把治疗限制重置到安全水平、改变流程）。

然后，患者即消费者。没有人喜欢把自己的健康问题广而告之，对于必须在公共场所携带的可穿戴设备，这种心态最为明显，但即便是在家里也同样如此。如果无法隐藏起来，设备就必须做到美观，以类似消费品的外形掩盖其实际功能，同时又能做到坚固方便、易于维护。用户通知需要低调，比如静音/振动模式、令人愉快的声音以及视觉警报，同时也要有效。如果未来的设计能够提供这些以消费者为中心的特性，那么可以预计患者将自信而热情地接过众多能提升自己医疗质量的工作。由此，未来就能将过度劳累的临床医生解放出来，专门从事人工智能所不能及的人为判断和决策。

06 生物测定和验证

除了使用性能，为提高远程设备的护理水平，操作的准时性和准确性对于提高技术能提供的复杂度也非常关键。设备企业必须能够验证用户有没有遵守规范或篡改输入数据、与他人交换样本或修改收集或程序参数，比如餐前或餐后、时间、运动前或运动后等等。最新的生物特征验证技术使用指纹、掌纹、视网膜、面部扫描创建遵守HIPAA/GDPR的数字签名或身份。然后就能通过控制流程的实时视频追踪对患者进行数字验证，同时遵守隐私法。因此这一验证流程可以检测“标签外”使用和适当的干预，同时去除伪造数据。最终系统的目的是鼓励严格遵守规范，向医护人员和保险公司确认远程流程得到了准确的执行，每个时间间隔都可以凭借遵守规定的患者提供的数据优化治疗。

虽然这需要一个过程，但医疗器械团体可以扩大报销范围提供经济刺激，获取对远程医疗模式的信任和信心，从而鼓励设备企业继续投资开发复杂的患者用组合产品。最佳的组合设备应当是智能、互联、设计精良的可穿戴设备，能够持续监测并以舒适低调的方式给药，去除传统的丸剂系统无法避免的对身体的周期性冲击。连续性治疗对于慢性疾病患者更加安全有效，能够缓解疾病的发展和严重程度，提高生活质量。通过改善简易度、准确性、性能和安全性，即便是共病患者也能加强对自己病情的护理和了解。当早期干预能够以更低的成本预防、减少或控制重大疾病且不会对患者的生活方式造成严重影响时，所有各方都能获益。疫情之后，避免不必要的感染接触也将有助于推动人类的健康。