更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

「 本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」

今日头条

艾棣维欣启动新冠DNA疫苗III期临床。艾棣维欣扩展与INOVIO制药公司关于新冠DNA疫苗（INO-4800/pGX9501）的研发合作，两家公司将进一步在拉丁美洲和亚洲等地区开展INO-4800/pGX9501的全球III期临床。该研究将评估这款DNA疫苗接种两针对18岁及以上受试者预防新冠病毒感染的效果。艾棣维欣在此前已拥有的大中华区域的基础上，还将拥有其他亚洲国家开发、生产和商业化该疫苗的权益。

国内药讯

1.恒瑞卡瑞利珠单抗获批鼻咽癌一线治疗。恒瑞医药PD-1疗法注射用卡瑞利珠单抗新适应症获国家药监局批准，联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。该新药此前已在中国获批5项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌，第5项适应症为用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

2.诺诚健华泛FGFR抑制剂获FDA孤儿药资格。诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）获FDA授予用于治疗胆管癌的孤儿药资格。公布于ASCO2021年会上的I期临床最新数据显示，在完成至少一次评估的12例FGF/FGFR基因突变阳性实体瘤患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，包括1例胆管癌患者（占8.3%）达到完全缓解（CR），3例患者（占25%）达到部分缓解（PR），7例患者达到疾病稳定（SD）。疾病控制率（DCR）为91.7%。

3.三生国健VEGF单抗上II期临床。三生国健重组抗VEGF人源化单克隆抗体（601A）针对继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）所致视力损害患者的II期临床完成首例受试者入组。在已完成的两项I/Ib期临床中，包括年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）病人单剂量和多剂量爬坡试验，601A均显示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者视力。

4.复星医药CXCR4拮抗剂国内获批临床。上海复星医药产业与Polyphor公司联合申报的balixafortide获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。balixafortide是Polyphor开发的一款CXCR4拮抗剂，复星医药通过其控股子公司获得该候选药在大中华区的独家权益。此前，balixafortide联合甲磺酸艾立布林（eribulin）注射液的疗法已获得FDA授予的快速通道资格。在概念验证临床试验中，该联合疗法在晚期HER2阴性乳腺癌患者中表现出良好的疗效。

5.长春高新引进一款新冠疫苗喷剂。长春高新及子公司百克生物与思安信生物签署许可合作协议，获得思安信生物开发的新冠疫苗喷剂（PIV-5载体）在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。根据协议，思安信将获首付款0.35亿元，可能总额达8.05亿元的研发和销售里程碑后期付款，以及产品的销售分成。思安信将协助百克生物完成临床前研究、I期及II期临床等相关工作。

6.百济神州携手Shoreline公司开发NK细胞疗法。Shoreline Biosciences与百济神州达成全球战略合作，将联合开发和商业化一系列NK细胞疗法，用于治疗各类恶性肿瘤。根据协议，Shoreline将获得4500万美元的预付款、里程碑后期付款和产品的特许权使用费；双方将针对4个治疗靶点开发细胞疗法，并有权在未来扩大合作；百济神州将牵头全球临床开发，Shoreline负责临床生产；百济神州将拥有全球商业化权利，同时Shoreline有权保留2个靶点在美国和加拿大的商业化权利。

国际药讯

1.FDA批准Ultomiris扩大适用人群。Alexion Pharmaceuticals公司宣布，FDA已批准扩大Ultomiris（ravulizumab-cwvz）的适用人群范围，纳入患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的一个月及以上儿童和青少年患者。Ultomiris是一种长效C5抑制剂，靶向疾病活动部位的终末补体系统，同时保留免疫系统其他部分的功能，能够对抗常见病原体和感染，以及减少血管内溶血和血栓形成风险。该新药目前是FDA批准的唯一一个用于PNH儿童和青少年患者的疗法。

2.FDA批准缓解关节炎疼痛新技术。FDA批准CyMedica Orthopedics公司用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的IntelliHab系统上市。IntelliHab系统是一种可以在家中使用的非阿片类、非侵入性的治疗选择。它依赖于神经肌肉电刺激疗法，将电脉冲直接传递到支配患者股四头肌的运动神经，使肌肉以蹲坐或其他运动中同样的方式收缩，从而减少患者膝盖的压力，达到减轻疼痛的效果。该系统同时能够远程向医生提供实时进展数据。

3.SK2抑制剂治疗重症新冠患者临床进展公布。RedHill Biopharma宣布口服SK2选择性抑制剂opaganib（Yeliva®，ABC 294640）用于重症新冠住院患者的Ⅱ/Ⅲ期研究（NCT04467840）完成475例患者招募和入组。该研究主要终点是在第14天前不需氧气支持呼吸室内空气的患者比例。Opaganib具有双重抗炎和抗病毒活性，可靶向宿主，因此预计可有效抵抗新出现的病毒变种。值得一提的是，Opaganib用于治疗胆管癌已获得FDA的罕见药资格认定。

4.新冠纳米抗体喷雾剂动物体内试验积极。匹兹堡大学医学院时毅教授团队开发的抗新冠病毒纳米抗体喷雾疗法PiN-21在仓鼠实验中显示保护效力。接受安慰剂组的仓鼠在感染一周内体重减少高达16%（相当于成人一周减少约20磅）；而吸入PiN-21的仓鼠，则完全未出现与重症新冠感染相关的症状，其鼻腔、喉咙和肺部的病毒颗粒数量减少了上百万倍，肺部未出现生理病变，预防了相关炎症。

5.新一代XPO1抑制剂最新临床数据公布。Karyopharm Therapeutics在ASCO2021年会上公布新一代口服XPO1抑制剂eltanexor治疗去甲基化药物（HMA)难治的骨髓增生异常综合征（MDS）的I/II期临床最新数据。在入组的20例患者中，15例患者疗效可评估。结果显示，在可评估患者中，7例（47%）患者获得骨髓完全缓解（mCR），5例（33%）疾病稳定(SD), 总疾病控制率（mCR+SD）达80%（所有入组患者的总疾病控制率为60%）。

6.Kojin公司拟开发耐药性癌细胞靶向疗法。Kojin Therapeutics完成6000万美元的A轮融资，以加速推动基于细胞状态（cell state）和铁死亡生物学（ferroptosis biology）的药物发现平台，针对耐药性癌症细胞中常见的铁死亡敏感状态（ferroptosis-sensitive state）开发创新靶向疗法。铁死亡是一种细胞死亡的形式，脂质过氧化导致的连锁反应能迅速摧毁细胞膜。导致纤维化和免疫疾病的细胞，以及出现耐药性的癌细胞经常处于铁死亡敏感状态。

医药热点

1.医师法草案二审稿提请审议。6月7日，在十三届全国人大常委会第二十九次会议上，医师法草案二审稿提请审议。针对医师执业行为规范问题，草案二审稿增加规定：执业医师在两个以上医疗卫生机构执业的，应当以其中一个医疗卫生机构为主，并按照国家有关规定办理变更注册、备案等手续。卫健主管部门、医疗卫生机构应当加强对相关医师的监督管理，规范其执业行为。

2.居民医保人均财政补助每年不低于580元。国家医保局日前发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》(医保发〔2021〕32号)。《通知》明确，继续提高城乡居民基本医保筹资标准，稳步提升医疗保障水平。2021年居民医保人均财政补助标准新增30元，达到每人每年不低于580元；同步提高个人缴费标准40元，达到每人每年320元。

3.118个药调出浙江医保目录。浙江省医保局发布关于公开征求《关于将部分药品调出浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知（征求意见稿）》意见建议的通知。通知显示，自2022年1月1日起，将阿莫西林双氯西林等118个药品调出浙江省医保目录。要求各级医保部门要及时更新医保信息系统和药品数据库，加强政策解读和说明工作。

4.WHO公布新冠病毒溯源中国报告。北京时间8日晚间，世卫组织召集的新冠病毒全球溯源研究中国部分的报告对外公布。有关病毒出现的可能途径，国际联合专家组评估了四种引入情况，即人畜共患病向人类直接传播(溢出)、溢出后通过中间宿主引入、通过冷链/食物链引入、通过实验室事件引入。报告指出，新冠病毒通过实验室事故引入被视为极不可能的途径。

审评动向

1. CDE新药受理情况（06月10日）

申请临床：

江苏恒瑞的HRS2300片（2个规格）、宜明昂的注射用IMM01、海南鹏康的小儿水合氯醛糖浆、广东东阳光的（3个规格）、凌科药业的LNK01001胶囊（2个规格）、齐鲁制药的QL1706注射液、江苏坤力/山东坤力的24价肺炎球菌多糖结合疫苗 。

申请生产：

2. FDA新药获批情况（北美06月08日）