去年Tendyne获得CE批准，成为全球首款获批上市的二尖瓣置换（TMVR）产品。Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者，Tendyne为以上患者提供了一种急需的、替代性的微创治疗方案来更换损伤的瓣膜。

Tendyne在二尖瓣置换（TMVR）领域是具有跨时代产品，Tendyne开启真正意义上市TMVR时代。今天Tendyne又取得新的进展，获得FDA授予“突破性设备”称号，并预期雅培开展关于Tendyne临床研究，研究对象限制于严重二尖瓣环钙化（MAC）患者。这将为Tendyne在美国上市提供快捷路径。

Tendyne

Tendyne来自于雅培在2015年一次收购，为此雅培花费了2.5亿美金。通过对Tendyne，与雅培已上市的MitraClip形成一个完整的经导管二尖瓣解决方案。

Tendyne是心尖拉绳锚定方式的二尖瓣瓣膜典型代表，其是经心尖方式植入到患者体内。

Tendyne由镍钛合金双层D型支架，三叶牛心包瓣膜，可调节拉绳与Pad（心尖固定器）以及密封垫组成。Tendyne 外支架根据二尖瓣瓣环解剖设计成类D型，内支架为圆形，保证有效瓣口的面积始终大于3.2平方厘米。外支架心房侧法兰外翻，用于防止瓣周漏、锚定（在舒张期瓣膜不会向心室移位），拉绳与心尖固定器相连，保证瓣膜不会向心房移位，且心尖固定器有辅助穿刺口止血的效果。

根据雅培提供数据显示：Tendyne在治疗严重二尖瓣返流（3级以上）患者时，显示其优异临床效果：

大多数患者（99%）在30天时MR完全消除，大多数患者在1年和2年时MR持续消除

手术成功率96%

患者的症状和生活质量等临床指标显著改善

不过随着Tendyne样本量增大，其临床效果也在发生着变化，没有之前的惊世骇俗的临床效果。