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1.乐普生物PD-1抗体报产。乐普生物PD-1抗体普特利单抗注射液（HX008）的新药上市申请获CDE受理。乐普生物此前曾宣布，该公司计划于2021年分别就HX008治疗黑色素瘤和卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤向NMPA提交新药上市申请。目前，HX008还有多项临床试验正在进行当中，包括胃癌或胃食管结合部癌二线治疗的Ⅲ期临床、非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床，以及分别针对三阴性乳腺癌、非肌层浸润性膀胱癌等适应症的Ⅱ期临床等。

2.二甲双胍迟释片获批Ⅲ期临床。安济药业针对2型糖尿病合并中重度慢性肾病的二甲双胍迟释片ANJ900获国家药监局批准，即将开展桥接试验和关键性临床试验。ANJ900是一款靶向回肠的二甲双胍迟释剂型，选择在小肠末端释放药物，通过局部暴露激活回肠部位的L细胞以达到降糖效果。目前，该公司正在开展一项全球关键性Ⅲ期临床DREAM-T2D，评估ANJ900用以有效管理合并中重度慢性肾病的二型糖尿病患者的血糖水平。

3.创胜Claudin18.2单抗早期临床积极。创胜集团抗Claudin18.2单抗TST001在单药剂量爬坡试验中获积极结果。6mg/kg TST001组有1例（n=3）接受过多线治疗失败的晚期胃癌患者在治疗近6周后达到部分缓解，肿瘤生物标志物也明显迅速减少。在TST001联合CAPOX一线治疗胃癌的研究中，第一个剂量组中有1例患者在治疗6周后也获得部分缓解。该公司计划今年第四季度启动对Claudin18.2表达的实体瘤（包括胃癌、胰腺癌等其他肿瘤）的临床。

4.诺和诺德PCSK9抑制剂国内报IND。诺和诺德PCSK9抑制剂NNC0385-0434片临床试验申请获CDE受理。PCSK9是一种神经细胞凋亡调节转化酶，不但参与肝脏再生，调节神经细胞凋亡，还能与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，干扰LDLR的再循环，降低肝脏从血液中清除LDL-C能力，进而导致高胆固醇血症。目前国内仅有2款PCSK9抑制剂获批上市，均为注射剂，分别是赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的伊洛尤单抗。

5.罗氏PD-1/LAG-3双抗国内报IND。罗氏PD-1/LAG-3双抗新药RO7247669注射液的临床试验申请获CDE受理。LAG-3是免疫疗法领域的前沿热门靶点之一，它能够调控T淋巴细胞和抗原呈递细胞（APCs）的信号通路，在适应性免疫反应中起重要作用。LAG-3和PD-1介导不同的信号通路，而且能产生协同作用，导致效应T细胞的耗竭。目前该公司正在多项临床中评估RO7247669治疗转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌等多种癌症的潜力。本次是该药首次在中国申报临床。

1.优时比IL-17A/F抑制剂获欧盟CHMP推荐。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准优时比在研IL-17A/IL-17F抑制剂bimekizumab上市，用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。如果获批，bimekizumab将成为首个获批治疗银屑病的IL-17A/IL-17F双重抑制剂。在美国，Bimekizumab的监管申请目前也正在审批过程中，预计在今年10月获得回复。

2.默沙东GLP-1/GCGR激动剂上IIa期临床。默沙东在美国登记启动一项GLP-1/GCGR激动剂Efinopegdutide (MK-6024)与诺和诺德司美格鲁肽（semaglutide）相比，用于治疗非酒精性脂肪肝（NAFLD）的头对头IIa期临床试验。该项研究计划招募130例受试者，分别接受每周注射Efinopegdutide或每周注射semaglutide治疗。研究的主要终点为：Efinopegdutide优于semaglutide或24周后，efinopegdutide组患者肝脂肪含量(LFC)相对于基线平均降低水平优于semaglutide至少10%。

3.治疗DMD新药长期疗效积极。日本新药株式会社子公司NS Pharma的磷酰二胺吗啉代寡聚核苷酸药物Viltepso（viltolarsen），在治疗杜氏肌营养不良（DMD）的Ⅱ期临床中获长期疗效数据。与历史对照组相比，Viltepso治疗组在第73周和第109周时，多项运动功能指标显著改善。其中，Viltepso组从仰卧位至站立位用时较基线平均变化分别为增加0.21秒和0.43秒，而历史对照组这一数值则分别增加3.6秒和4.3秒（p<0.01）。在中国，Viltepso已向NMPA递交了新药上市申请。

4.白细胞介素肿瘤免疫疗法III期结果失败。CEL-SCI公司公布白细胞介素免疫疗法Multikine治疗晚期原发头颈部鳞状细胞癌患者的关键III期研究结果。与标准治疗相比，Multikine联合标准治疗未能达到总生存期改善10%的主要终点；但低风险患者(无化疗)亚组的OS具有统计学意义的显著改善(p=0.0236, HR=0.68)，其3年生存优势为4.9% (72.4%vs67.5%)，5年生存优势为14.1% (62.7%vs48.6%)。CEL-SCI计划基于这一亚组中OS结果向FDA寻求在类患者中使用Multikine作为免疫治疗的批准。

5.Apellis联手Beam开发碱基编辑疗法。Apellis Pharmaceuticals与Beam Therapeutics达成一项为期五年的研究合作和许可协议，将利用Beam专有的碱基编辑平台，开发补体驱动疾病的新疗法。根据协议，Beam将负责对6个项目进行临床前研究，而Apellis将拥有所有项目的独家许可权，并负责后续开发；Beam将获得5000万美元的前期付款，以及合作一周年时额外获得2500万美元的付款。此外，Beam拥有与Apellis在美国共同开发与商业化合作项目的选择权。

6.默沙东和Alpine合作免疫肿瘤学研究。Alpine Immune Sciences首创靶向CD28的双检查点抑制剂ALPN-202拟与默沙东PD-1疗法Keytruda开展联合用药研究NEON-2，评估这一组合治疗癌症的有效性和安全性。在ASCO2021年会上发布的最新数据显示，许多对免疫疗法无反应的肿瘤患者使用ALPN-202获得了临床益处。ALPN-202也显示出克服T细胞抑制和提高工程T细胞抗肿瘤反应耐久性的能力。

1.中国上市药品专利信息登记平台启动。国家药监局、国家知识产权局共同制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》日前发布。为做好实施工作，国家药监局宣布4日起正式运行中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home）。即日起，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在该登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。

2.云南瑞丽启动突发公卫事件Ⅲ级响应。云南瑞丽新闻发布会通报，7月4日0时至24时，云南省瑞丽市新增本土确诊病例3例（中国籍2例，缅甸籍1例）。据悉，这3例确诊病例（普通型2例、轻型1例）均是该市按计划开展常态化全员核酸检测中发现，均在姐告。目前，瑞丽市已启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应，关闭离瑞通道和线上离瑞审批功能，并有序进行流调工作。

3.中国成人平均体重指数增速放缓。《柳叶刀》刊发了题为《中国城乡平均体重指数和肥胖：2004至2018年全国代表性调查结果》的研究论文。该研究重点关注中国城乡不同特征成人平均体重指数（BMI）及超重和肥胖变化趋势。结果显示，2004年—2018年，中国成人平均BMI呈总体上升趋势，但2010年以后，其增速放缓，仅为2004年—2010年增速的一半；同时，2010年后成人超重率和肥胖率的增长幅度也略低于2010年前。

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