摘  要Abstract 

 

2017 年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨，跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致，但尚存在非临床研究质量管理规范（GLP）研究报告翻译不规范的问题。翻译不规范问题同样受到境外药品监管机构的关注，2023 年美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《非临床研究质量管理规范试验报告翻译：问题与解答行业指南（草案）》，对全球化申报过程中非临床研究试验部分申报资料的翻译问题进行了讨论。本文介绍了FDA 关于符合GLP 要求的研究报告翻译问题的讨论意见，并结合国内药品注册申报过程中非临床申报资料质量问题的实际情况，提出如何进一步提高国内注册申报资料质量，提升国内注册申报水平，为加快药品审评效率提供支撑。

 

In 2017, the former China Food and Drug Administration (CFDA) joined the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), continuously promoting the alignment of China's drug registration technical requirements with international standards. While application materials submitted by multinational pharmaceutical companies registered in China are increasingly consistent with globally accepted drug registration standards,issues related to the non-standard translation of Good Laboratory Practice (GLP) research reports persist. These translation challenges have also drawn the attention of international drug regulatory agencies. In 2023, the US Food and Drug Administration (FDA) released the document, "Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)", which addresses the challenges of translating non-clinical GLP trial application documents in global submissions. This article introduces the FDA's views on the translation of GLP-compliant research reports and, based on the observed quality issues in non-clinical application documents during the domestic drug registration and application process, offers recommendations for improving the quality of domestic registration and application documents. These improvements aim to enhance the level of domestic applications and provide support for accelerating the efficiency of drug reviews.

 

关键词Key words 

 

非临床研究质量管理规范；非临床安全性；申报资料；试验报告；翻译质量；审评效率

 

Good Laboratory Practice; non-clinical safety; application documents; research report; translation quality; review efficiency

 

药物非临床研究是药物开发的重要一环，可为药物临床试验提供关键的有效性、安全性及药物代谢特征信息参考，也是新药注册评价的重要组成部分。其中，药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范， 数据真实、准确、完整，以便为新药注册提供全面的注册信息。目前，随着新药全球化注册的发展，为满足新药在不同监管机构的申报， 药品注册资料的翻译是必须面对的工作。2023 年11 月美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）多个中心或办公室联合发布了题为《非临床研究质量管理规范试验报告翻译：问题与解答行业指南（ 草案）》[Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry（DRAFTGUIDANCE）][1] 的指南（ 以下简称《问答（草案）》），就如何翻译符合非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）要求的试验报告提供指导性意见，以确保GLP 研究报告翻译的规范性、清晰度和准确度，为监管决策提供支持。本文将对《问答（草案）》进行介绍，并结合国内新药申报领域的药理毒理专业审评资料规范性有待提升的现状，提出提升我国新药注册申请申报资料质量的意见和建议，以期促进新药审评审批效率提升，助力生物医药产业创新发展。

 

1、 美国FDA《问答（草案）》介绍

 

1.1 概述

 

《问答（ 草案）》是由FDA药品审评与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）联合多个相关部门共同起草。

 

根据法规[21 CFR 312.23 (c)和 21 CFR 514.1(a)][2-3] 要求，如果向FDA 提交的申请涉及外语部分资料，必须进行准确且完整的翻译。当美国境外研究机构拟开展符合GLP 规范的试验报告的撰写工作以进行新药申报时，《问答（草案）》可为申请人和非临床实验室如何提供符合监管要求的试验报告翻译文件提供参考。GLP 试验报告包括但不限于向FDA 递交的药物非临床毒理学试验报告、安全药理学试验报告及医疗器械安全性试验报告。当GLP 试验报告使用非英语语言时，通常需要在提交FDA 前将其翻译成英语。《问答（草案）》采用问答形式，旨在说明FDA 对于“符合GLP 的试验报告从非英语翻译成英语”的建议，以确保试验报告从源语言翻译为英语的过程清晰、准确、完整和真实。

 

该指南草案的适用范围不包含为支持上市许可而提交的其他试验报告的相关翻译（即未遵守GLP 的试验），但指南中所提供的建议可能对于拟提交给FDA 的所有试验报告的翻译均具有参考价值。FDA 后续可能会视情况发布关于“为支持上市许可而提交的其他研究报告”翻译时应遵循的问答指南。

 

1.2 内容概要

 

GLP 试验报告翻译稿定义：对于在非英语国家或地区进行的GLP 试验，将研究机构所属母语编写的原试验报告翻译为英语的试验报告。GLP 试验报告翻译稿并非对报告进行修订，而是将原试验报告完整地翻译成英文。翻译后的报告应清晰、准确、完整、真实地反映原报告中的文本及表格，内容包括但不限于摘要、材料和方法、结果、讨论及结论，并且使用与原报告相同的格式、表格、附录和修订信息。

 

翻译人员应具备的资质：英语翻译由一个或多个翻译人员进行，翻译人员应以英语作为母语或具有英语教育、培训、经验或相关背景。翻译人员应熟悉医学和科学文件的英文翻译。同时，应有书面程序明确说明对翻译人员的资质要求。

 

翻译声明：GLP 试验报告翻译稿应包括翻译声明。翻译人员应生成一份翻译声明或证明文件，文件上有签名并注明日期，该文件与GLP 试验报告翻译稿作出区分，放置在试验报告翻译稿封面页之前。翻译声明或证书应包括以下内容：翻译人员姓名及机构、翻译人员资质证明、翻译日期及翻译人员签署的声明，以证明翻译稿清晰、真实、准确和完整地体现了GLP 试验报告原稿内容。

 

标准操作流程：申请人或研究机构应制定GLP 试验报告的翻译标准操作流程（standard operation procedure，SOP），用于遵循GLP 开展的GLP 试验报告的翻译。SOP 应包括对翻译人员资质的要求和译文要求，例如文档格式、准确性验证、完整性检查等，翻译人员应遵循现行的SOP。

 

存档要求：GLP 试验报告翻译稿应同原始试验报告一起由申请人或研究机构保存。与翻译有关的通信交流应由申请人或负责翻译的机构记录保留。

 

报告修订稿的翻译：GLP 试验报告修订稿的翻译应与原报告分开翻译。每份试验报告的修订稿均应作为单独文件进行翻译。

 

报告中表格和附录的翻译：整个GLP 试验报告，包括所有表格、附录、各部分分报告、试验方案及其修订，均应准确和完整地翻译为英文。数据表应包括相同的表格数据，其格式和译文文本，包括但不限于表标题、单位、组织名称、题注和脚注，应与原报告相同。

 

审阅：应由翻译人员之外的人员（如研究机构人员、申请人等）对整篇报告翻译稿的格式、文字内容和图表进行审核以确保完整性。完整性审核应在报告翻译稿的最终版本上进行。如果在完整性审核期间发现问题，应将试验报告翻译稿返回给翻译人员进行复核和修订。如果根据审核结果对报告翻译稿作出修改，应再次进行完整性检查。该过程应与试验记录和报告一起记录和保存。

 

报告签名：GLP 试验报告翻译稿无需签名。GLP 试验报告翻译稿应至少包括专题负责人、质量保证人员和机构负责人的打印签名，以及原报告终稿的签名日期。试验报告的翻译人员应在翻译声明上签名并注明日期，并与GLP 试验报告翻译稿分开。

 

2、 我国对于新药申报资料的规范性要求

 

近年来，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA） 及其直属药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE） 多措并举，以提升新药申报资料质量，提高审评效率，紧紧围绕《药品管理法》和《药品注册管理办法》出台多项指导性文件，严格要求申报资料质量，部分指导性文件中也特别对境外企业申报资料进行了规范。

 

2.1《 药品管理法》《药品管理法实施条例》对申报资料的要求

 

2019 年版《药品管理法》对申报资料（证明、数据、资料、样品）的“真实性”作出了相关规定[4]。2019 年版《药品管理法实施条例》也对新药注册中提供虚假注册申报资料应当负有的法律责任进行了规定[5]，如药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3 年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

 

2.2《 药品注册管理办法》和系列注册分类及申报资料要求文件对申报资料的要求

 

2020 年版《药品注册管理办法》对申报资料质量提出了宏观要求[6]，如第十条规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。

 

2020 年发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》[7]、《生物制品注册分类及申报资料要求》[8]、《中药注册分类及申报资料要求》[9] 都明确要求，申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则（ 如ICH M4）规定的格式编号及项目顺序进行整理并提交申报资料。境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。

 

2.3 其他相关规范性要求

 

为加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药监局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》[10]中要求，境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请，应当确保研究质量，研究数据应真实、完整、准确和可溯源；境外完成的仿制药生物等效性试验数据、生物类似药的境外临床试验数据，应当满足真实、完整、准确和可溯源的要求。对临床急需的境外已上市新药的审评审批，国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》[11]，指出对于已在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的、属于临床急需范畴的药品，在加快上市的同时，程序上应当按照人用药品注册通用技术文档（common technical document，CTD）申报资料要求递交申报资料，并对各部分资料模块的翻译作了具体要求；同时也应提交上市后积累的研究数据、提供原上市国审核发布说明书。此外，还要求申请人提交申报资料一致性声明。

 

3、 高质量的非临床申报资料的撰写

 

药物非临床申报资料的质量直接影响新药审评审批的质量和效率，进而影响创新药产业的发展。高质量的药物非临床申报资料，应当按照国内对于申报资料的规范性要求进行整理和撰写，确保申报资料符合“数据真实、准确、完整及可溯源”等要求。此外，若非中文国家或地区药企拟在我国申报新药，所提交的非临床安全性试验资料应当完整准确地翻译成中文语言，再按照相关申报资料要求提交给监管机构审评。

 

3.1 申报资料质量整体构架

 

ICH M4 介绍了在提交给监管机构的申报资料准备过程中已达成共识的通用格式文件。申报资料采用通用格式能够显著减少人用药注册申请资料整理所需的时间和资源，也有助于电子注册文件的准备。同时，采用通用格式也有助于审评机构与申请人的交流，简化不同监管机构之间注册申报流程，提高信息互换的便捷性。在我国，药物的非临床申报资料应按照现行版《M4: 人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交中文申报资料，同时应当根据ICH M3 的要求对支持药物临床试验或上市注册申报所需研究项目的类型、研究期限及实施时间方面进行梳理。

 

ICH M4 仅从整体上列明了监管机构需要的申报资料项目，未对具体的项目要求进行明确的说明，故不同监管机构之间也根据审评审批具体实践细化了不同的材料整理要求。但不同监管机构对于申报资料质量的要求目的是一致的，即期望申请人能够提供全面、准确、精炼、高质量的申报报告，以确保审评人员高效完成材料审核和评价。因此，细化非临床申报资料的要求（例如M2.4、M2.6 及M4），有助于申请人提供完整、真实的试验报告以及全面的综述资料信息。尤其是随着CTD 和eCTD 的实施和推进，对药品注册申报资料的规范性要求不断提高。

 

3.2 非临床申报资料部分内容的撰写要求

 

药品注册非临床申报资料主要包括综述资料部分（M2.4、M2.6） 和具体试验报告部分（M4）。其中，M2.4 和M2.6 部分是非临床研究的综述和总结，M4 部分是非临床研究的具体试验报告。综述资料M2.4 和M2.6之间，综述资料与具体试验报告M4 之间，以及具体试验报告的总结部分与分报告之间，均涉及对非临床研究资料详略表述的问题，也涉及不同报告之间逻辑、顺畅的有效连接问题，这些都是高质量撰写非临床申报资料的重点问题。

 

3.2.1 M2.4 非临床研究综述

 

非临床研究综述应为CTD中的数据提供全面综合性的分析，包括对已开展药理学、药动学、毒理学研究等的综合评价。应基于临床试验方案（适应症、适用人群、给药途径、用药期限等）介绍非临床开发策略，对非临床试验策略进行讨论并提供依据；重点在于非临床研究数据的综合评价，应包含对数据的解读、试验结果的临床相关性、药物药学质量方面的代表性，以及非临床试验结果对药物安全使用的提示（如用于药品说明书）等，充分提示非临床研究的价值。同时，对拟开发产品或同类药物在国内外的研究现状、上市后信息进行阐述，也有助于在整体评价时提示关注点。重点包括以下3 个方面。

 

（1）非临床开发策略：若开展的试验项目有相关的技术指导原则，应说明参照相关的技术指导原则，对应开展了哪些研究；应说明所开展安全性试验的GLP依从性，未能在GLP 条件下开展的安全性研究也应说明原因；相关动物种属选择情况的介绍等。

 

（2）非临床数据总结：首先应对非临床试验所用受试物样品的代表性进行说明。围绕药理学、药代动力学和毒理学三个部分，按照顺序进行试验信息综述，应简明扼要地描述试验方法（包括试验体系、给药剂量、检测指标等）、试验结果（如有必要，可将结果列表展示）及结论。非临床试验数据的总结应当保证数据完整准确、无遗漏，同时兼顾内在逻辑性。

 

（3）综合讨论：应通过非临床试验明确描述药物的特点（如药物作用机制、药效特征、药动学特征及安全性特征等）并做出获益- 风险综合评估，阐释其对拟申报适应症、申报临床试验的支持性。同时，应综合考虑药理学、药动学和毒理学试验结果，充分探讨非临床试验结果可能对人体使用药物安全性的提示。若进行临床试验申请，还应阐释该品种安全窗范围、临床起始剂量的拟定等信息。若进行上市申请，应结合受试物质量特性、已有非临床研究数据、临床试验结果或相关产品中发现问题的相关性进行说明，如非临床试验对临床试验结果的预测性、非临床安全剂量的暴露量数据对临床人用推荐剂量的支持性、非临床试验中所用样品和拟用于上市产品之间杂质的比较研究等。同时，也应考虑受试物非临床特性与相关的文献资料、同类产品的特性比较。

 

此外，M2.4 非临床研究综述的撰写过程中，还需特别关注申报背景，结合临床试验注册申请前（Pre Investigational New Drug，Pre-IND）或上市注册申请前（Pre New Drug Application，Pre-NDA）沟通交流的关注点着重阐释。针对新增适应症的情况、协同发挥药效的联合用药等，需要在综述资料中清晰明确地总结相关文献调研数据，以支持拟定的申请事项；在介绍同类药物研究情况时，应当全面总结非临床、临床研究情况，临床研究重点总结毒性风险暴露情况；若涉及全新靶点，需要提供靶点基础研究信息，突出立项及可行性分析。

 

3.2.2 M2.6 非临床研究文字和列表总结

 

非临床研究文字和列表总结的主要目的应该是提供非临床试验数据的全面真实概览，主要包括对非临床药理学、药动学、毒理学试验内容和结果的逐项总结，包含不同试验和不同动物种属的信息。各部分应当对每一项试验进行全面的描述，其中受试物信息应当在M2.6 项下列明，可任意选择采用文字描述或列表描述。对于体外试验，应当详细描述试验体系、试验分组、试验条件、给药剂量、检测方法及指标等，保证试验结果完整性并对结果进行讨论（如有必要），总结试验结论。对于体内试验，应当详细描述试验动物品系、数量，分组情况、给药情况（剂量、频率及周期等），观察及检测指标（包括检测时间点等），结果部分应当分指标描述结果（如动物死亡情况、一般临床观察、体重及摄食、血液学、血生化、血凝、安全药理学指标、器官重量、大体剖检、组织学检查、免疫原性及毒代参数等），各指标应当完整描述药效或毒性表现形式、发生情况（发生率、程度等）及剂量相关性等信息；值得关注的是，关键的药效学指标、毒性指标应当在列表中清晰列明。此外，在药理学、药动学及毒理学各部分文字总结结尾，应当有一个小结，小结部分应与M2.4 部分相呼应。

 

非临床列表总结部分应对已开展的试验进行列表总结，可采用同类、多个试验对照列表的方式，需列明试验信息（包括受试物信息、试验单位，研究起止日期，试验体系，剂量，研究周期，检测指标，结果数据等）。其中，关键的药效指标、药动学指标及毒代动力学指标的统计学分析数据需要单独呈现，以药动学数据列表形式为例，建议将剂量/ 组别、给药天数及动物性别等信息列为纵坐标，主要药动学参数列为横坐标。

 

3.2.3 M4 非临床试验报告

 

非临床试验报告主要是明确提交已获得的非临床数据应采用的格式，该部分主要包括非临床有效性研究、非临床药动学研究及非临床安全性研究，应当将每一项试验的完整数据以独立报告的形式呈现出来。通常一项完整的非临床试验报告应当包括试验开展信息（试验单位、试验时间、主要研究者或机构负责人签字、研究单位盖章等）、试验信息（摘要、受试物、动物、试验操作、检测指标、试验结果、试验讨论等）及附件信息（试验分报告、个体数据和统计学数据表格、参考文献等）。

 

目前，由于非临床安全性研究为非临床研究的核心部分，需要遵从GLP[12] 的监管要求，即确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期；确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存。因此非临床安全性研究数据规范性相对较好，而非临床有效性及药动学研究无明确的研究规范性要求，存在明显的规范性较差的问题。在审评中，常见的规范性问题包括试验报告无研究者签字、无研究开展时间，研究报告不提供个体数据，研究结果与研究结论不对应，仅有试验药物代号而不说明与供试品的关系等。其中，非临床有效性研究是规范性最差的部分，该部分虽无GLP要求，但是并非监管机构对非临床药效学研究的要求低，而是鼓励研究者采用更丰富的研究手段充分阐明品种的药效特征及药效机制。

 

此外，M4 部分还应再提供一份报告目录，列出所有已完成的非临床试验报告，并说明各项试验报告在CTD 中的位置；在相应的报告位置，还可以补充说明后续临床试验期间的非临床研究计划信息；个体动物数据应放在试验报告中的适当位置或作为试验报告的附录呈现。

 

3.3 非临床研究资料撰写的其他关注点

 

3.3.1 外文资料翻译

 

当申请人为境外申请人，或非临床研究资料均为外文撰写，需要将外文资料完整准确地翻译为中文资料。2007 年版《药品注册管理办法》附件2 中曾对进口化学药品申报资料进行明确要求：全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考，中文译文应当与原文内容一致。现行的注册管理相关规定中尚未专门针对药物非临床研究报告的翻译出台相关规定文件，但不可否认的是，非临床研究申报资料的翻译质量将直接影响药物的整体评价。

 

随着国外企业境内申报不断增多，非临床研究资料翻译质量较低的问题也日益凸显，大多表现在M2.4 和（或）M2.6 部分综述资料缺项、报告翻译不全（如仅翻译简单摘要）、翻译错误或无逻辑性、个体试验数据缺失或附件信息缺失等。非临床研究资料翻译质量差，这种申报资料既不符合现行《药品注册管理办法》的要求，监管机构也无法对相关品种开展全面评价，严重影响药品审评效率，存在退审风险。

 

针对境外药企申报的项目，非临床研究试验应当严格按照监管要求进行翻译和整理，保证申报资料质量。比如，根据《药品管理法》等法律法规及相关药品申报资料要求提供完整、真实的研究数据，按照《M4: 人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料，避免出现缺项情况；原则上申报资料的总结报告应当使用中文并附全部原文资料，中文译文应当与原文内容一致。中文翻译应当确保“真实性、完整性、准确性和可溯源性”，同时翻译稿应当符合汉语的语言习惯， 这就需要在翻译流程中增加由专业人士进行的校核与质量评估等流程。值得关注的是， 药物非临床安全性研究是新药药理毒理研究的重要内容，也是药理毒理学专业评价的重中之重， 相关翻译的要求可以借鉴FDA 发布的《问答（草案）》相关要求。

 

3.3.2 其他相关专业信息的可获得性

 

药物的非临床评价不是孤立的，需要结合药学研究、临床研究进行综合评价。

 

药学研究数据决定物质基础，药物的分子结构特征等信息与其有效性和安全性息息相关。因此，需要在非临床综述中合理地提及药物关键性结构信息，以及具有同类结构的药物可能具有的有效性及安全性风险。

 

非临床药效学方面，应当结合拟定适应症的疾病病理生理机制论述所开展药效学研究的意义，非临床有效性指标的设置也需结合临床药效指标进行设置，因此在每项药效学试验的摘要或前言部分应当提供相关的背景知识信息，以更好地理解试验设计思路。非临床安全性方面，需要关注受试物的质量属性特征，确定非临床与临床拟用样品的相关性信息，只有在非临床研究中采用具有代表性的受试物样品，才能更全面地评价其在临床试验中潜在的安全性风险。因此，每项非临床安全性研究都应当提供全面的受试物信息，同时在非临床综述部分应当对受试物代表性进行说明。非临床安全性试验设计及毒性特征需要支持拟定的临床试验方案，包括临床试验周期支持性（符合ICH M3 的要求）、临床给药频率的支持性及受试者人群的支持性等。因此，非临床研究对临床试验方案的支持性论述应当在非临床综述章节进行必要的论述。此外， 人体首次（first in human，FIH）安全起始剂量的拟定需要结合多专业研究信息综合评价，包括非临床安全性信息、靶点结构及活性特点、现有同类产品的临床试验或上市获批剂量数据等。因此，需要在非临床综述中将详细的FIH 安全起始剂量拟定过程进行论述。

 

4、 总结与展望

 

美国FDA 发布的《问答（草案）》体现出先进药品监管机构对于非临床申报资料质量要求的不断规范，对我国新药非临床研究监管具有重要的借鉴意义。近年来，随着国内药品审评审批制度改革的不断深入，国内药品注册监管不断高效化、规范化，也推动着生物医药产业的创新发展。国内监管机构也在着力提升审评效率，但效率的提升受多方面因素的影响，需要监管机构和申办方共同努力。

 

申请人是药品注册申报资料的主体责任人，申报资料的质量直接影响着审评审批效率。以非临床资料为例，药物非临床评价是支撑药品创新的关键环节，高质量的非临床申报资料需要具备完整的试验报告、逻辑规范的综述报告、科学的多学科综合分析讨论，才能为高效率非临床专业评价提供参考。

 

为了不断提升申报资料质量，国内监管机构也采取了多种措施。例如，在Pre-IND 或Pre-NDA沟通交流期间，建议申请人尽可能提交全面的申报资料，以期在正式申报前不仅解决申请人提出的专业问题，也将申报资料规范性、完整性等问题一并提醒申请人完善。目前，CDE 也在尝试通过公开审评报告模板、提交自评估报告等方式细化申报资料要求。后续，随着药品申报eCTD 在我国全面实施，也将从技术层面大幅提升药品注册申报资料质量。

 

引用本文

 

李峥，尹茂山，王寅，尹华静，吴爽，于冰，王庆利＊.从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考[J].中国食品药品监管.2024.12（251）：46-55.