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嘉峪检测网 2021-07-12 19:59
2021年二季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2021年二季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2021年7月6日
(公开范围:主动公开)
附件:
2021年一季度批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
液晶视力表 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20212160207 |
2 |
一次性使用无菌人工授精导管 |
上海明悦医疗科技有限公司 |
沪械注准20212180208 |
3 |
定制式固定义齿 |
上海嘉鑫齿科器械有限公司 |
沪械注准20212170209 |
4 |
内窥镜送水泵 |
上海宾得澳华医疗器械有限公司 |
沪械注准20212060219 |
5 |
XLD琼脂培养基 |
上海申启生物科技有限公司 |
沪械注准20212400220 |
6 |
硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基) |
上海申启生物科技有限公司 |
沪械注准20212400221 |
7 |
SS琼脂培养基 |
上海申启生物科技有限公司 |
沪械注准20212400222 |
8 |
定制式3D打印人体组织轮廓模型 |
上海昕健医疗技术有限公司 |
沪械注准20212020223 |
9 |
定制式3D打印人体器官轮廓模型 |
上海昕健医疗技术有限公司 |
沪械注准20212020224 |
10 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
上海科华实验系统有限公司 |
沪械注准20212220225 |
11 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400227 |
12 |
α1-微球蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400228 |
13 |
一次性骨水泥混合套件 |
上海尚融生物科技有限公司 |
沪械注准20212040229 |
14 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白 测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20212400230 |
15 |
眼底照相机 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20212160232 |
16 |
糖化白蛋白校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400233 |
17 |
脂蛋白(a)校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400234 |
18 |
总胆汁酸/α-羟丁酸脱氢酶校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400235 |
19 |
网电源供电骨组织手术设备 |
上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
沪械注准20212040237 |
20 |
医用内窥镜摄像系统 |
上海世音光电仪器有限公司 |
沪械注准20212060238 |
21 |
超高效液相色谱串联质谱检测系统 |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20212220239 |
22 |
牙科综合治疗机 |
上海富理士医疗器械有限公司 |
沪械注准20212170244 |
23 |
LED医用内窥镜冷光源 |
上海世音光电仪器有限公司 |
沪械注准20212060245 |
24 |
血清淀粉样蛋白A校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400246 |
25 |
医用中心供氧系统 |
上海浦东张桥医用设备有限公司 |
沪械注准20212080252 |
26 |
医用中心吸引系统 |
上海浦东张桥医用设备有限公司 |
沪械注准20212140253 |
27 |
一次性使用阴道电极 |
力康华耀生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20212090254 |
28 |
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析一步法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20212400255 |
29 |
甘胆酸校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400256 |
30 |
抗环瓜氨酸肽抗体校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400257 |
31 |
尿微量白蛋白校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400258 |
32 |
数字化医用X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20212060264 |
33 |
游离脂肪酸校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400271 |
34 |
霉酚酸检测试剂盒(IMPDHⅡ酶法) |
上海云泽生物科技有限公司 |
沪械注准20212400272 |
35 |
肝纤维化标志物四项测定试剂盒 (流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20212400273 |
36 |
一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
易浦润(上海)生物技术有限公司 |
沪械注准20212180274 |
37 |
一次性使用活检针 |
上海康路联医疗科技有限公司 |
沪械注准20212140276 |
38 |
C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20212400288 |
39 |
胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20212400289 |
40 |
数字化医用X射线摄影系统 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20212060290 |
41 |
数字化医用诊断X射线成像系统 |
伊士通(上海)医疗器械有限公司 |
沪械注准20212060298 |
42 |
一次性使用医用口罩 |
上海左耳零医疗科技有限公司 |
沪械注准20212140299 |
43 |
一次性使用骨科钻孔瞄准器 |
上海节惠生物科技有限公司 |
沪械注准20212040300 |
44 |
验光仪 |
上海嫦娥光学仪器科技有限公司 |
沪械注准20212160301 |
45 |
H因子测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
上海北加生化试剂有限公司 |
沪械注准20212400302 |
46 |
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒 (高效液相色谱法) |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400303 |
47 |
一次性使用医用口罩 |
上海蟠龙医用材料有限公司 |
沪械注准20212140304 |
48 |
医用外科口罩 |
上海蟠龙医用材料有限公司 |
沪械注准20212140305 |
49 |
一次性医用口罩 |
升欣(上海)纺织品科技有限公司 |
沪械注准20212140306 |
50 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 (MNsGPC底物法) |
上海乐合生物科技有限公司 |
沪械注准20212400307 |
51 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 (直接清除法) |
上海乐合生物科技有限公司 |
沪械注准20212400315 |
52 |
脂蛋白残粒胆固醇检测试剂 (胆固醇氧化酶-过氧化物酶法) |
上海乐合生物科技有限公司 |
沪械注准20212400316 |
53 |
特异性生长因子测定试剂盒(化学法) |
上海乐合生物科技有限公司 |
沪械注准20212400317 |
54 |
一次性使用医用口罩 |
上海新业锅炉高科技有限公司 |
沪械注准20212140318 |
55 |
一次性医用外科口罩 |
升欣(上海)纺织品科技有限公司 |
沪械注准20212140319 |
56 |
全自动流式荧光发光免疫分析仪 |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20212220322 |
57 |
定制式正畸矫治器 |
上海慧丰牙科技术有限公司 |
沪械注准20212170323 |
58 |
多道心电图机 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20212070324 |
59 |
膝关节软组织张力测量仪 |
爱乔(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20212010325 |
60 |
医用防护口罩 |
上海左耳零医疗科技有限公司 |
沪械注准20212140326 |
61 |
盆底电极 |
力康华耀生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20212090327 |
62 |
医用输液贴 |
上海好易医用制品有限公司 |
沪械注准20212140347 |
63 |
眼部热敷贴 |
上海暖友实业有限公司 |
沪械注准20212160348 |
64 |
外科手术显微镜 |
上海轶德医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20212060349 |
65 |
医用诊断X射线管组件 |
科罗诺司医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20212060350 |
66 |
输液监测设备 |
昂科信息技术(上海)股份有限公司 |
沪械注准20212140351 |
67 |
胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400352 |
68 |
胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400360 |
69 |
一次性使用医用口罩 |
上海三隆医疗科技有限公司 |
沪械注准20212140383 |
70 |
视力筛选仪 |
上海贝高医疗科技有限公司 |
沪械注准20212160384 |
71 |
胆道用斑马导丝 |
上海七木医疗器械有限公司 |
沪械注准20212020385 |
72 |
冠脉CT造影图像处理软件 |
博动医学影像科技(上海)有限公司 |
沪械注准20212210386 |
73 |
肝素校准品 |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
沪械注准20212400391 |
74 |
电动验光头 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20212160392 |
75 |
干眼和角膜地形图测试仪 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20212160393 |
76 |
气囊式股动脉止血带 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20212140395 |
77 |
医用外科口罩 |
博谊(上海)工业有限公司 |
沪械注准20212140396 |
78 |
瞳距仪 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20212160397 |
来源:上海市药品监督管理局