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嘉峪检测网 2021-07-18 21:40
眼科光学相干断层扫描仪，Optical Coherence Tomography，简称OCT。
一、OCT的结构与工作原理
1.OCT的结构
产品结构组成可包括光学主机、电源部分、颏托部分、眼前节适配器（选配件）、非嵌入式软件等。对于非嵌入式软件，组成中应明确软件名称和版本号；对于嵌入式软件，不需要在结构组成中列举,但应在产品技术要求中明确软件发布版本以及完整版本命名规则。如在临床检查过程中产品必须配合计算机使用，无论计算机是否为产品组成的一部分，均应限定配合使用的计算机的品牌和规格型号，且应与电磁兼容检测中使用的计算机一致。
2.工作原理（仅以频域OCT为例）
眼科光学相干断层扫描仪是通过近红外光的光干涉测定和计算来自眼组织的后向散射光，进而生成眼组织断层像。当光线自无穷远处入射到人眼后，一部分光线被眼内组织吸收，余下的被组织反射或散射，这部分反射或散射回来的光线被光学相干断层扫描仪接收，通过光学相干的原理滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检组织的高度选择性及清晰地成像。眼科光学相干断层扫描仪通过眼内各种组织对光的反射、吸收及散射能力的不同对组织进行成像，达到清晰地分辨组织结构的目的。
二、研发实验要求
1.产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料中功能、性能指标的确定依据应明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”“依据临床需求确定”，应具体说明产品特点和临床需求。对于参考同类产品确定的，应出具同类产品的相关资料。对于有些依照国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能、性能指标确定的依据，即设计输入确定的理由。
2.生物相容性评价研究
应对OCT中与患者和使用者接触部分的材料进行生物相容性评价，如果使用者佩戴手套操作，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价，但应在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”。若颏托、额托部分须配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。若颏托部分直接与患者接触，则应按照法规的要求出具生物相容性评价研究资料，并关注以下方面：
（1）生物相容性评价应对成品中的材料而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果，例如添加了加工助剂或者加工过程（例如高温）改变了原材料的性质。
（2）研究资料中的生物学试验报告可给出境内试验报告或境外试验报告，境内试验报告可以是委托检验，试验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验；国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
（3）生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品相对应。如出具其他产品的报告，应对检测产品与申报产品的差异性进行评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的情形均不存在。
3.灭菌/消毒工艺研究
眼科OCT为门诊检查诊断设备，一般不用于手术室，与人体表面健康皮肤接触，不需进行灭菌，按医院常规设备擦拭消毒即可，灭菌/消毒工艺研究资料可不出具。但若产品组成中包含需要进行消毒灭菌的附件，则应按照法规要求给出相应的研究资料。
4.产品使用期限研究
OCT的使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并进行相应的研究。研究资料应能证明OCT按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应出具详细的说明及支持性资料。
5.软件研究
申请人应按照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求出具相应的软件研究资料。技术审评中重点关注软件研究资料是否符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，需求规格是否与软件功能一致，软件验证与确认报告结论是否为通过，是否还有剩余缺陷以及剩余风险是否可接受。如果产品组成中既有嵌入式软件又有独立软件的，是否针对所有的软件均给出了相应的资料。
6.光辐射安全研究资料
含有光源的产品均应进行光辐射安全的研究，对于眼科OCT，申请人可出具ISO 15004—2《眼科仪器—基本要求和试验方法—第2部分：光危害防护》的检测报告（可以是自检报告、委托检验报告或注册检验报告，也可以是境外检测报告），或者其他可证明光辐射对于人眼安全的研究资料。
7.环境试验
运输、贮存及使用环境会影响光学产品的性能，因此申请人应进行环境试验的研究，也可进行注册检验，环境试验后检测条款至少应包括角膜处功率、分辨率等核心指标。
8.产品技术要求
8.1.断层成像的性能包括扫描深度、在组织中扫描的横向分辨率和纵向分辨率（应为光学分辨率而不是数字分辨率，通过测量而不是计算得出，无允差）、扫描速度（频率）、屈光度调节范围、视场角（如适用）、观察像面上显示图像与标记进行OCT扫描的像面的位置一致性。如产品集成了眼底照相机的功能，应参考YY 0634—2008《眼科仪器 眼底照相机》的相关要求。
8.2.测量的性能要求包括测量准确度和测量重复性。
8.3.光源的性能要求包括设备所有光源（扫描光源、照明光源、测量光源等）的波长及工作距离处功率。
8.4.软件的功能主要包括软件的分析计算功能、数据管理功能、扫描模式等，对于需要临床验证的功能（例如可以进行房角观察、血管成像）不宜在产品技术要求中制定。
8.5.电气安全要求主要包括GB 9706.1，如果产品组成中含有计算机，或者产品属于GB 9706.15中系统的范畴，还应考虑GB 9706.15的适用性。
8.6.电磁兼容应符合YY 0505的要求。
8.7.光源中如含有激光，则应考虑GB 7247.1的适用性。
8.8.环境试验应按照GB/T 14710执行，产品技术要求中应规定环境试验的条件及需要进行检测的项目。
9.性能指标
9.2.1 断层成像性能要求
（1）扫描范围（组织中）
（2）扫描分辨率（组织中，眼后节或眼前节）
纵向分辨率：μm
横向分辨率：μm
（3）扫描时间：A-scan时间ms，或，扫描速率：scan/sec。
（4）屈光调节范围：-D至+D
（5） 观察画像与OCT的位置一致性
观察像面上显示图像与标记进行OCT扫描的像面的位置一致性应在±100μm以内。
9.2.2扫描视场角（如适用）（允差±5%）
9.2.3角膜测量（如适用）
（1）角膜厚度测量准确度（允差±3%）
（2）角膜厚度测量重复性
9.2.4视网膜厚度测量（如适用）
（1）测量准确度（允差±3%）
（2）测量重复性
9.2.5黄斑厚度测量（如适用）
（1）黄斑平均厚度测量准确度（允差±3%）
（2）黄斑平均厚度重复性
9.2.6其他前节测量功能
9.2.7光源特性
（1） OCT扫描用光源特性：波长和允差；角膜处功率：≤μW。
（2）眼底成像用光源特性：波长和允差；角膜处功率（或能量）≤μW。
9.2.8机架调节：上下调节范围：
前后调节范围：
左右调节范围：
颏托移动范围：
9.2.9软件功能和基本要求（申请人根据产品具体情况细化，以下为举例）
（1）扫描模式：线扫、矩阵、环扫、同心环等。
（2） 数据导出：所有诊断图像和测量数据应可以导出。
（3） 软件分析、计算、管理功能。
9.2.10标准化数据库
建议设备含有典型参数的标准化数据库，便于临床进行比对。
9.2.11安全要求
（1）电气安全：应符合 GB 9706. 1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008（如适用）的要求，产品安全特征见附录A。
（2）激光安全：应符合GB 7247.1—2012的要求(如适用)。
9.2.12环境试验
应按照GB/T 14710—2009进行。
三、相关标准
1. GB 9706.1-2007/IEC 60601-1 (IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995)
2. YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004
3. YY/T 0316-2016
4. IEC 60601-1-6 (2006)
5. IEC 62366:2007
四、主要风险
眼科OCT相关的危害包括能量危害、生物学危害、环境危害、与操作使用有关的危害、软件的危害、人机工程学危害、功能失效、维护和老化导致的危害等方面。审评过程中应结合安全有效清单审核风险分析是否完整，所采取的风险控制措施是否能有效降低风险，剩余风险是否可接受。风险分析表如下表所示。
表 1 - 风险分析表
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编号. |
危害 |
产生危害的原因 |
对患者\操作者\系统的影响 |
风险评价 |
风险控制措施 |
风险控制措施的实施和验证结果 |
最终风险评估 |
产生的新危害 |
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S |
P |
RC |
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S |
P |
RC |
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1 |
能量危害 |
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R1 |
能量
电流 |
漏电流产生的电击
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对患者或操作者造成的电击可能导致严重损伤甚至死亡 |
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R2 |
能量
电流 |
接触线路电压造成的电击 |
对患者或操作者造成的电击可能导致严重损伤甚至死亡 |
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R3 |
能量
电流 |
静电辐射 (ESD) 可能性 |
对患者眼睛的潜在ESD可能会导致患者不适或痛苦。 |
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R4 |
能量
电流 |
接触设备或系统部件造成电击 |
患者遭受电击可能导致严重伤害甚至死亡 |
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R5 |
能量
电流 |
无意识地移动部件导致的电击。 偶然将导体分开造成的电击。 中断部件中任何一个带电源导体引起的电击。 |
患者或操作员遭受电击可能导致严重伤害甚至死亡 |
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R6 |
能量 电流 |
人体暴露在声能中 |
可能导致患者不适 |
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R7 |
系统配置 |
与各种设备联合使用：打印机、桌子、储存装置和网络交换机 |
可能降低系统安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求 |
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R8 |
系统配置 |
接入非医疗设备的外围设备 |
可能降低系统安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求 |
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R9 |
机械稳定性 |
工作台/电源台缺乏稳定性 |
可能伤害患者/操作者 |
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R10 |
能量 非电离辐射 |
设备正常操作造成曝光过度。 |
可能给患者/操作者或维修人员造成眼睛损伤。 |
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R11 |
能量 非电离辐射 |
系统扫描振幅控制失败会导致眼睛过度曝光。 |
可能会损害患者、操作员或维修人员的眼睛。. |
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R12 |
能量 非电离辐射 |
OCT X-Y振镜在检查期间不扫描 |
光源可能给患者的眼睛造成因过度曝光而带来的损害。 |
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R13 |
能量 非电离辐射 |
光源故障导致人眼过度曝光。 |
可能会损害患者、操作员或维修人员的眼睛。 |
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R14 |
能量 非电离辐射 |
校准误差或数据损坏导致光源直接眼暴露 |
可能会损害患者、操作员或维修人员的眼睛。 |
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R15 |
能量 非电离辐射 |
硬件安全电路失效，可能损害患者、操作者或维修人员的眼睛。 |
可能损害患者、操作者或维修人员的眼睛。 |
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R16 |
机械的 移动部件 |
将眼睛向目镜移动，或将目镜移向眼睛，均可能导致接触或损伤患者的眼睛。
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可能给患者或操作者带来物理性伤害，包括眼睛损伤。 |
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R17 |
机械的 移动部件 |
如果患者额托/颏托为可整体移动的夹式部件。
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可能给患者或操作者带来物理性伤害，包括夹伤手指，夹住头发以及夹住头部的危险。 |
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R18 |
机械的 计划外的运动 |
由于缺乏固定特性，设备从工作台上滑落。 |
可能给患者或操作者带来物理性伤害。也可能给系统造成重大伤害。 |
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R19 |
机械的 计划外的运动 |
当坐下、站立或保持平衡时，如果患者抓住了额托，整个设备可能会倾斜，为患者造成危害，同时给该设备带来重大损害。 |
可能给患者或操作者带来物理性伤害。也可能给系统造成重大伤害。 |
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R20 |
机械的 计划外的运动 |
当工作台/电源台降低时，患者或操作者可能出现夹伤或困住的危险。 |
可能给患者或操作者带来物理性伤害。 |
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R21 |
设备的使用 着火 |
单个元件可能过热，点燃并开始着火。 |
患者可能被烧伤。 |
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2 |
生物危害 |
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R22 |
生物学的 不能维持卫生安全 |
由于重复使用额托和下颌托造成的交叉感染/污染而引起的刺激性或过敏反应
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患者的刺激性或过敏反应 |
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R23 |
生物学的 材料生物相容性 |
由于患者下巴和前额接触患者支撑系统外壳而造成患者的刺激性或过敏反应。 |
患者的刺激性或过敏反应 |
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3 |
环境危害 |
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R24 |
环境的 电磁场，对电磁干扰的敏感性，电磁干扰的辐射。 |
EMI 排放影响附近的其他电子设备。 EMI敏感性影响设备控制电子元件并造成错误的测量结果。 |
可能扰乱附近的其他电子设备。可能扰乱附近设备控制电子设备。错误的测量结果可能导致错误诊断和错误治疗。
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R25 |
环境的 电力供应不足 |
低压/ 降压 |
可能导致控制电子元件失败，错误的测量结果可能导致错误诊断和错误治疗。
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R26 |
环境的 在规定外的环境条件下进行储存和运输
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用户没有意识到操作条件。 （温度、湿度和压力）会损坏控制电子元件和光学子系统。 |
错误的测量结果可能导致错误诊断和错误治疗。
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R27 |
环境的 在规定外的环境条件下进行储存和运输
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不正确的储存和运输条件（温度、湿度和压力）会损坏控制电子元件和光学子系统。 |
错误的测量结果可能导致错误诊断和错误治疗。
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R28 |
环境的 意外机械损伤 |
运输、储存和操作中的设备损坏。 |
可能导致系统故障(损坏内部光学玻璃组件和控制电子元件)并导致错误测量。错误测量可能会导致错误诊断和错误治疗。
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R29 |
通风不足 |
设备的安装没有正确的通风设备，或者该通风设备已经阻塞，且该设备过热。 |
元件失败或火灾隐患。 |
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R30 |
有害的水或其他液体的进入 |
损坏设备或外部设备 |
可能导致设备或外部装置损坏。 |
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4 |
传递给病人或从病人获取的物质 |
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R31 |
医疗的 对光动力疗法（PDT）药物的交互作用 |
扫描之前注射过PDT治疗药物的患者。 |
意料外的曝光和未控制的新生血管治疗。 |
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5 |
与设备操作相关的危害 |
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R32 |
设备使用 错误进行的测试 |
不正确的操作说明和不熟练/未受过训练的操作人员的可能导致不正确的测量。 |
可能导致错误测量，进而导致错误诊断和错误治疗。
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R33 |
设备的使用 识别的不正确眼睛 |
左/右眼睛传感器错误
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识别错误眼睛可能导致潜在的错误诊断和错误治疗。
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R34 |
设备的使用 手动纠正断层结果 |
当编辑断层结果时，临床医生出现错误。
注：手动编辑断层结果为高级功能。 |
可能导致错误的测量结果，进而导致可能的错误诊断和错误治疗。 |
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R35 |
设备的使用 不正确的扫描 |
扫描模式文件的错误 |
可能导致错误的测量结果，进而导致可能的错误诊断和错误治疗。
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R36 |
设备的使用 不正确的测量
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维修人员校准误差，导致错误的轴向测量。可能导致错误的测量结果，进而可能导致误诊和错误治疗。 |
可能导致错误的测量结果，进而导致可能的错误诊断和错误治疗。 |
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R37 |
眼前节测量
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对角膜外的组织进行测量，造成厚度测量错误。 注：眼前节测量为高级功能。 |
可能导致错误诊断和错误治疗。 |
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R38 |
设备的使用 过热/着火 |
由于电压不匹配造成的隔离变压器过热；或使用错误保险丝造成的起火 |
过热可能造成患者/操作者受伤
可能导致设备或外部装置损坏。 |
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R39 |
医疗的 闪烁频率 |
扫描光束在某固定频率下，闪烁的红灯可能引起癫痫 |
对光诱导癫痫敏感的患者便会受伤。 |
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R40 |
人类工程学 操作者不适和受伤 |
调整工作台/电源台来适应患者的高度。
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工作台/电源台的高度可能不适合操作者，因此可能会导致操作者不适。
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R41 |
粗糙表面、尖角和边缘 |
粗劣的外部设计 |
可能给患者或操作者带来物理性伤害。 |
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6 |
软件危害 |
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R42 |
设备使用 软件错误数据传输 |
软件数据传输失败，文件破坏错误。 |
可能导致图像失真以及错误的测量结果，并可能导致患者数据库崩溃，进而导致可能的错误诊断和错误治疗。
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R43 |
设备的使用 图像处理算法失败 |
图像处理算法可能会失败或导致不正确的结果。 |
可能导致扭曲的结果，造成不正确的测量。可能造成错误诊断和错误治疗。
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R44 |
设备的使用 患者数据的软件错误连接 |
不正确地保存测试结果，不正确地检索错误结果，错误的导出、导入或归档。 |
一名患者的测试数据可以能够结束或者信息与另一个患者的联系，可能导致错误诊断和错误治疗。 |
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R45 |
设备的使用 软件不能正确地显示结果。 |
软件不能在屏幕或打印纸质报告中正确显示结果。
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可能造成数据错误，进而给患者带来错误诊断和错误治疗的后果。
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R46 |
设备的使用 不正确的分析结果 |
分析算法未正确执行。 |
可能导致错误的测量结果，并可能导致患者数据库崩溃，进而导致可能的错误诊断和错误治疗。
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R47 |
软件数据传输失败 |
软件数据传输错误，如：在处理数据时，患者信息从数据库中抹除。 |
可能导致患者数据库损坏 |
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7 |
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 |
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R48 |
用户界面（接口） 与用于其他功能的其他出口的不正确连接。 |
连接器和终端构建的不足。 |
设备或子系统可能会严重地损坏。患者和操作者可能会暴露在烟雾中，引起刺激反应。 |
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R49 |
用户界面 与用户界面有关的问题。
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混淆控制系统、不明确的设备状态、不清晰的测量描述、对结果的失实陈述、能见性不足、对行为的控制不足。
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可能导致错误测量，进而导致错误诊断和错误治疗。
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R50 |
设备使用 本地化 用户界面/文件
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操作者不能完全理解用户界面/说明
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可能导致错误测量，进而导致错误诊断和错误治疗。
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R51 |
信息– 标记 使用的不完整说明：丢失的使用说明 |
工厂发货不包含使用说明书，用户丢失的使用说明书等 |
不正确地使用该设备– 可能导致设备使用故障，用户错误造成的数据丢失，或不能操作的设备。 |
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R52 |
信息 – 标记
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未充分地说明限值 |
用户在设备限值之外操作设备或理解/解释测量结果会导致错误诊断和错误治疗。
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R53 |
信息 – 警告 |
潜在的安全保护措施，正确的设备设置以及可能的副作用没有提供给用户。 |
该设备的错误设置或使用：可能导致设备故障，可能受伤。 |
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R54 |
信息 – 服务和维修说明 |
没有或有不正确的服务和维修说明 |
维修人员未正确地提供设备维护，导致设备退化或故障。 可能导致错误测量，进而导致错误诊断和错误治疗。 |
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8 |
由功能失效、维护和老化导致的危害 |
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R55 |
设备使用 硬件错误数据传输 |
硬件数据传输错误、设备内的电缆或连接器断裂或松动。
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可能导致图像失真以及错误的测量结果，并可能导致患者数据库崩溃，进而导致可能的错误诊断和错误治疗。
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R56 |
设备的使用 不正确的维修 |
忽视制造商建议的例行服务和维护会造成系统校准的潜在损失。
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可能导致错误的测量结果，并可能导致患者数据库崩溃，进而导致可能的错误诊断和错误治疗。 |
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R57 |
设备的使用 冒烟 |
单个元件/部件可能失效或冒烟 |
患者可能暴露在烟雾中，并造成刺激反应。 |
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R58 |
系统功能故障, 维护和老化 设备过热 |
高速照相机、帧接收器以及/或电流计发电机可能会随着时间推移而过热。 |
设备可能停止工作。可能给设备带来额外噪音。
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来源：嘉峪检测网
