包装设计是整个医疗器械开发过程的一个重要步骤，然而它常常被当作事后考虑的问题，或者企业倾向于购买现成包装系统，而不去从器械用途或消毒的解度去选择包装形式。

包装设计过程通常从选择合适的包装材料开始。这取决于器械的几何形状、使用场合以及器械的灭菌方法。该包装必须保证包装后其在灭菌方面、保证在货架期内维持无菌阻隔性能、物理保护性能并控制产品、易于现场拆开使用等方面是有效的。为满足这些标准需要进行设计与后续测试，这是一个费时费力的过程。

无菌医疗器械包装

虽然上述功能对于包装至关重要，但促进灭菌、维持无菌阻隔性能可能是最不为人所知的。因此在前期的设计阶段这进行一个合理的考虑，保证设计开发过程，无菌医疗器械包装形式的设计和开发应尊循ISO 13485-2016:7.3及医疗器械质量管理规范等相关要求。

医疗器械的设计包装形式的过程大致可包括以下阶段：

阶段1 Phase 1

合理的设计策划，制定设计开发计划和进行风险分析，我们需要制定一个关于包装设计的开发计划，设计时将所有因包装而影响产品质量或使用的因素都识别出来，对包装的要求一一列举出发来，并以方案的形式呈现，在包装项目开发的整个周期中都应融入风险管理的理念，在设计开发的整个生命周期内监控风险，识别新的风险，降低现有风险。

阶段2 Phase 2

设计输入，包装的形式就满足产品的预期用途，要考虑包装设计，是否有灭菌求，如的要求将来灭菌的形式是怎样的（如选择湿热灭菌还是选择辐射灭菌等），可结合本类器械的需求法规，利用风险分析结果（DFMEA、PFMEA） 进行一个评估。

阶段3 Phase 3

设计输出：任何接收输入并将其转换为输出的活动都可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入，这是一个迭代过程。设计开发输入阶段的输出，为设计过程开展的一系列活动提供了依据，设计过程最终转化成设计输出。这里就要特别强调，设计和开发评审在这个迭代过程的重要性，策划阶段应对此应予以充分考虑对于材料或预形成无菌系统接收准则或技术要求，对无菌屏障系统的要求、产品规格适用性要求、是否满足产品性能测试规范的要求，中包装材料、图纸、规格，外包装材料、图纸、规格，包装设备和形式的选择，包装效果检验仪器选择，材料包装形式的选择，是选全自动包装、还是半自动、手工包装，再有就是确定包装的关键工艺参数。

对于无菌医疗器械的包装设计要求包括但不限于以下方面：

包装材料在这里对于无菌屏障系统的功能主要是保护器械，维持器械的无菌性与热封过程相适应，与灭菌过程相适应、方便使用者开启，干净剥离，满足无菌屏障系统的设计输入需求，根据预期用途和用户需求进行需求分析，应满足法规和标准是符合需求的最低要求。

结合风险分析结果汇总已有不良事件信息，顾客需求，最终应用到患都身上的使用状态上怎样的，使用的使利性，包装标识是否易于识别。

依据无菌医疗器械的特性了解产品的尺寸及形状、重量及中心位置、是否有锋利边角、保持产品货架寿命期，配置能力等等。

器械对环境的敏感性要求：产品储存的环境温度、湿度、水分、光线、氧、震动等等灭菌过程考虑，能承受预期的灭菌方式、灭菌介质能快速进入包装内、灭菌介质能迅速解析，灭菌过程不对材料带来负面的影响

便捷开启性要求：取出过程简单、方面、洁净开启的要求与产品无菌性的要求直接相关、开启部位、密封强度、开启方式、储存、运输及摆放的要求，存储、分销、摆放

预算要求：包装材料的成本考虑、我们的医疗器械中低值耗材还是高值耗材，增加包装形式是否要引进新的包装设备、是否需要引进检验设备、是否具备相应的检验能力，还是批批送检、对于选择的灭菌方式自身是否具备独立的灭菌能力。

法规要求 ：医疗器械包装标识信息的要求、标签符号的使用、以及有关法规批准文号的要求、材料接受准则及检验操作规程、无菌屏障系统图纸（括包尺寸）、无菌屏障系统的性能要求及检验操作规程SOP，相关生产设备和检验设备仪器、储存运输要求标签要求。

无菌屏障系统的设计验证和确认，预成形无菌屏障系统的性能评价或测试，灭菌前和灭菌后无菌屏障系统的性能测试、无菌屏障系统稳定性试验、若无菌屏障系统不能满足预期要求，需再次进行设计。