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1.国药新冠疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。8月18日，中国生物宣布，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药中生武汉所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。在河南省疾控中心主持下完成I/II期临床中，3-17岁人群两针免疫后中和抗体阳转率为96.1%，中和抗体水平和阳转率与成人组相比无显著性差异；接种后安全性良好，未见严重不良反应。

2.创胜Claudin18.2单抗上II期临床。创胜集团自主开发的第二代Claudin18.2抗体新药TST001完成IIa期研究首例患者给药。该项研究为一个开放性、单臂、多中心的研究，旨在进一步评估TST001在Claudin18.2表达的包括胃癌的多个实体瘤病人中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效。就在上个月，FDA已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

3.百济神州BTK-PROTAC启动临床。百济神州BTK蛋白降解剂（BTK-PROTAC）BGB-16673在美国临床网登记启动一项I期研究，拟在76例受试者中评估治疗B细胞恶性肿瘤的安全性和有效性。与针对B细胞淋巴瘤的已获批BTK抑制剂相比，BTK-PROTAC可克服耐药突变问题，有望为这类患者带来更多的临床获益。目前同类产品海思科HSK29116散剂和Nurix公司NX-2127已步入临床，BGB-16673是全球第3款BTK-PROTAC进入临床。

4.恒瑞又一ADC品种报IND。恒瑞医药1类治疗用生物制品注射用SHR-A1921的临床试验申请获国家药监局受理。SHR-A1921为恒瑞研发的第七款抗体偶联药物（ADC）新药。目前，SHR-A1921的作用靶点尚未公开。恒瑞医药此前已申报的6个ADC药物，作用靶点包括HER2、cMET、Claudin18.2等，涉及的肿瘤适应症分别有乳腺癌、实体瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌。

5.强生Tau抗体治疗AD在华报IND。强生1类治疗用生物制品tau抗体JNJ63733657的临床试验申请获CDE受理。Tau是一种微管相关蛋白，它在AD患者的大脑中聚集和过度磷酸化，形成病理性神经原纤维缠结。tau病理的存在与AD中的神经变性和认知障碍及其在整个大脑中的进展模式密切相关。在临床前研究中，tau抗体在阻断tau摄取与其造成的神经毒性上具有优势。目前国内尚无tau抗体药在研。

1.葛兰素史克PD-1抗体新适应症获FDA批准。FDA加速批准葛兰素史克（GSK）开发的PD-1抗体Jemperli（dostarlimab-gxly）扩展适应症，用于治疗携带dMMR的复发或晚期实体瘤患者。在一项这名为GARNET的临床试验中，Jemperli在所有dMMR实体瘤患者中的客观缓解率达到41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全缓解率为9.1%。中位缓解持续时间为34.7个月，95.4%患者缓解持续时间超过6个月。这也是Jemperli在今年获得FDA批准的第二项适应症。

2.PKR别构激活剂获优先审评资格。FDA受理Agios公司“first-in-class”口服PKR别构激活剂mitapivat的新药申请（NDA），用于治疗丙酮酸激酶（PK）缺乏症成人患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为2022年2月17日。在一项需要定期输血的PK缺乏症成人患者中开展的Ⅲ期试验ACTIVATE-T中，mitapivat治疗24周期后，与患者历史输血负荷相比，37%（n=10）患者的输血负荷降低≥33%（单侧p=0.0002）。此外，22%（n=6）患者无需输血。

3.ROS1/TRK抑制剂获FDA快速通道认定。Turning Point公司新一代TKI疗法洛普替尼（repotrectinib）获FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往接受过一种ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者。此前，repotrectinib已获FDA授予的3项快速通道资格：既往未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期NSCLC；既往接受过一次含铂化疗和一种ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期NSCLC；既往接受至少一次化疗和1-2种TRK TKIs治疗后进展的NTRK阳性晚期实体瘤。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家开发和商业化权利。

4.双特异性重组蛋白疗法早期结果积极。Aptevo公司创新CD123/CD3双特异性重组蛋白疗法APVO436，在46例复发性急性髓系白血病（AML）、或骨髓增生异常综合征（MDS）患者中进行的Ⅰ期临床结果积极。在40例可评估患者中，11例（27.5%）观察到临床活性。34例可评估复发性AML患者中的8例（23.5%）表现出良好的应答。8例缓解良好的复发性AML患者的中位生存期>300天。相关数据发表在肿瘤学期刊Cancers上。

5.Moderna艾滋病mRNA疫苗将上临床。Moderna在美国临床网登记启动一项艾滋病mRNA疫苗的人体临床试验。该项I期试验拟招募56名18-50岁、HIV病毒感染阴性的受试者评估疫苗的安全性和有效性，预计8月19日启动并于2023年春季结束。目前，Moderna公司有两种艾滋病候选疫苗（mRNA-1644和mRNA-1644v2-Core）。该公司将与德克萨斯大学圣安东尼奥分校、乔治华盛顿大学、弗雷德哈钦森癌症研究中心和埃默里大学合作进行此项研究。

6.勃林格殷格翰和CureVac终止合作。CureVac公司在最新的财务报告中透露，该公司终止了与勃林格殷格翰针对肺癌疫苗CV9202的联合用药临床合作。两家公司此前合作的重点是评估将CureVac的mRNA疫苗CV9202与afatinib联用治疗已被诊断患有晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的可行性。值得注意的是，这项合作终止是在CureVac公司针对COVID-19的mRNA疫苗仅有47%的弱功效结果的2个月之后出现的。

7.礼来拟创建神经科学部和免疫学部。礼来宣布从今年9月5日起，礼来生物医药将被分为两个业务部门：礼来神经科学和礼来免疫学。目前礼来肿瘤学的总裁Anne White女士将担任礼来神经科学的总裁，负责礼来在神经退行性疾病和痛觉领域3期管线的开发和产品上市，其中包括用于治疗阿尔茨海默病的抗体疗法donanemab。礼来计划今年晚些时候使用加速批准通路，递交donanemab的生物制品许可申请（BLA）。

1.中成药拟省级跨区域联盟集采。湖北省医保局发布的《关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》在网上流传，内容显示，湖北省拟对中成药开展集中带量采购。为进一步扩大集采规模,诚邀其他省(市)共同参与组成省级跨区域联盟开展中成药集中带量采购工作。从目录清单来看，共涉及17组产品。涉及血栓通、银杏叶、丹参、双黄连等知名常用品种，多存在于心血管治疗领域。

2.美国新药申请费高达310万美元。FDA日前公布了2022财年的PDUFA（《处方药申请者付费法案》）费用计划。计划显示，2022年，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA缴纳310万美元（约2015万元）。据悉，FDA对需要临床数据的新药申请费用在五年内提升了约100万美元，从2017年的200万美元左右增加到2022年的310万美元。

3.江西省率先开放三孩生育登记。江西省卫健委8月17日在官网发布《江西省开放三孩生育登记》指出，江西省将从8月15日起在全省内开放三孩生育登记。2021年5月31日之后生育第三个子女的夫妻，分娩前后凭结婚证、户口簿、身份证（含电子证照），到夫妻一方户籍所在地或者经常居住地的乡镇人民政府(街道办事处)登记，或者进行生育登记线上办理，领取《生育服务卡》。

4.抗新冠新型消毒液上市。湖南福嘉公司新型季铵盐类消毒剂日前已严格按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求完成产品的卫生安全评价和备案工作，即将上市全国销售。这款消毒剂第三方权威机构检测结果显示，它能够快速有效地灭杀新冠病毒SARS-COV-2；且对皮肤安全无毒、无痛无刺激。可以用于机场、地铁等环境喷撒消毒。