▲心通医疗“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”获批上市（来源：NMPA）

8月31日消息，国家药品监督管理局经审查，上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，股票代码：02160.HK）的第二代经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（商品名：VitaFlow Liberty，又称VitaFlow®II）”获批上市，注册证编号：国械注准20213130655。

值得关注的，2019年7月，心通医疗自主研发的第一代经导管主动脉瓣膜系统（VitaFlow®）获得NMPA批准，成为国内首个获批上市的采用牛心包瓣叶的经导管主动脉瓣膜（TAVI）产品，也是国内第一款引入内外双层裙边及电动手柄设计的TAVI产品。

VitaFlow Liberty

据悉，VitaFlow Liberty由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。

与第一代TAVI产品VitaFlow®相比，关键升级在于输送系统的独家创新结构，保证其在实现瓣膜可回收功能的同时，提供优异的通过性能，从而有助于通过严苛的解剖结构。其配以全球唯一已上市电动手柄，实现快速稳定且精准的释放及回收。瓣膜在释放过程中若未被准确放置在指定位置，则医生可回收瓣膜3次，前提是释放不超过最大释放范围的75%。

▲VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统植入示意图（来源：微创®心通)

根据心通医疗披露的《2020年年度业绩》，2020年度VitaFlow®销售达1.039亿元，同比增长383.4%。2020年度，VitaFlow®在144家医院被用于TAVI手术，累计售出1293套。据悉，VitaFlow®迄今已进入中国29个省、自治区、直辖市的166家医院，其中大部分为一二线城市的三甲医院，包括中国TAVI前20大医院中的18家。截至目前，VitaFlow®已进入贵州省和云南省医保，并获得上海市医保编码。在海外市场的开拓上，VitaFlow®已分别于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰国成功注册。

此次VitaFlow Liberty的正式获批上市，将大大提高瓣膜释放的准确性，患者也将有更多获益，同时，也将会助力心通医疗营收的快速增长。