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1.辉瑞托法替布缓释剂国内获批。辉瑞口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片获NMPA批准上市，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联用，治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）。辉瑞于2017年将托法替布引入中国（商品名：尚杰），其常释剂型获批的推荐剂量为5mg，每天两次。此次托法替布缓释剂型获批的剂量为11mg，每天一次方案将提高患者用药的便捷性。

2.恒瑞「吡咯替尼」新适应症报产。恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获CDE受理，根据恒瑞此前披露的临床进展，此项适应症推测为联合曲妥珠单抗+多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。吡咯替尼是一种小分子泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，此前已获批的适应症为，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、既往已接受过蒽环类或紫杉类化疗的复发或转移性乳腺癌患者。

3.替雷利珠单抗组合疗法胃癌临床积极。Leap Therapeutics公司靶向DKK1的潜在“first-in-class”抗体疗法DKN-01，联合百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗和化疗，在一线治疗晚期胃癌和胃食道结合部癌患者的Ⅱa期临床DisTinGuish中获积极结果。初步数据显示，联合治疗的ORR达到68.2%。其中，高度表达DKK1的患者的ORR为90%，DKK1表达水平低的患者的ORR为56%。完整数据将在ESMO2021大会上公布。

4.基石药业三抗获批临床。基石药业从Numab 公司引进的三特异性抗体新药CS2006/NM21-1480在中国获国家药监局临床试验默示许可。CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB 和人血清蛋白 (HSA) 的单价三特异性抗体，具有同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为下一代PD-1/PD-L1治疗方法。即将开展的临床试验旨在评估CS2006/NM21-1480在多种晚期实体瘤中国患者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。

5.百济神州OX40激动剂报IND。百济神州OX40激动剂BGB-A445注射液的临床试验申请获CDE受理。BGB-A445与其他OX40抗体具有差异，不阻断OX40-OX40L结合，保持抗原递呈细胞OX40L的信号，天然配体刺激达到OX40最大程度激活，在包括PD-1耐药模型在内的临床前模型中表现出广泛的单药疗效。百济神州此前已在国外启动了I期临床，联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤。

1.治疗偏头痛复方在美报NDA。FDA受理Axsome公司口服多机制复方品种AXS-07（美洛昔康/利扎曲普坦）的新药申请（NDA），用于偏头痛的急性治疗，PDUFA日期为2022年4月30日。AXS-07的作用机制包括抑制CGRP释放，逆转CGRP介导的血管舒张，抑制神经炎症、疼痛信号传递和中枢敏化。在Ⅲ期临床INTERCEPT中，AXS-07达到了无头痛和无最烦人症状（MBS）的共同主要终点，将两小时内无痛患者比例提高一倍。

2.MAGE-A4靶向TCR-T早期临床积极。Adaptimmune Therapeutics靶向MAGE-A4的TCR-T细胞疗法ADP-A2M4CD8，在5种实体瘤（肺癌、膀胱癌、胃食管癌、头颈部癌和卵巢癌）患者中开展的Ⅰ期临床SURPASS结果积极。ADP-A2M4CD8的总缓解率（ORR）达到36%，疾病控制率（DCR）为86%；其中有1例卵巢癌患者为完全缓解，在输注后6个月时仍维持缓解，有些患者无进展生存期>24周；18例（72%）患者发生与T细胞输注相关的细胞因子释放综合征，但大多数为较低分级。

3.抗体-免疫刺激偶联物首次公布临床结果。Silverback公司FIC抗体-免疫刺激偶联物(ISAC) SBT6050将在ESMO2021会议上公布用于实体瘤的I/Ib期临床中期数据。该项研究旨在评估SBT6050单药或联合Keytruda治疗晚期或转移性Her2表达或扩增实体瘤的疗效。截止2021年4月4日，在14例可评估患者中的ORR仅为7%。SBT60504安全性可控。该公司表示，将在ESMO2021会议上展示SBT60504截止日期为8月1日的临床数据。

4.罗氏与Novocure达成临床合作。Novocure公司肿瘤电场疗法TTFields拟联合罗氏PD-L1抗体Tecentriq开展Ⅱ期临床，评估这一联合方案与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联用，一线治疗转移性胰腺导管腺癌的潜力，预计注册约75例患者。值得一提的是，这款电场疗法也刚刚获FDA授予的突破性医疗器械认定，与抗PD-L1抗体atezolizumab和VEGF抗体bevacizumab联用，一线治疗不可切除或转移性肝癌患者。

5.Vanqua公司完成B轮融资。Vanqua Bio公司完成8500万美元的B轮融资。Vanqua Bio是一家致力于神经退行性疾病治疗领域开发创新疗法的制药公司。本轮融资将用于在未来两年内推动该公司的潜在“best-in-class” GCase激活剂进入人体试验，用于治疗戈谢病和GBA-PD（帕金森病亚型）。Vanqua Bio还计划推进其小分子和反义寡核苷酸项目，最初的重点是阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化。

6.CRISPR基因编辑公司完成新一轮融资。Mammoth Biosciences宣布完成总金额达1.95亿美元的融资。Mammoth由诺奖得主Jennifer Doudna博士联合创立，致力于利用CRISPR基因编辑技术，开发检测病毒、细菌基因组序列的分子诊断检测。此次融资将用于拓宽其新一代CRISPR基因编辑系统的工具包，重点是通过开发体内基因编辑治疗药物建立永久治愈性的基因疗法，并通过按需诊断使疾病检测大众化。

1.美国新冠死亡数或超1918年大流感。美国广播公司（ABC）14日报道称，预计在两周内，美国因新冠肺炎死亡的人数将超过1918年因大规模流感死亡的人数。根据约翰斯·霍普金斯大学的统计数据，美国目前因新冠肺炎死亡的人数已达到66.2万，全球已有超过460万人死于新冠肺炎。而1918年因大流感死亡的美国民众数量为67.5万。

2.英国将为青少年接种新冠疫苗。英国政府9月13日宣布，根据政府4名首席医疗官建议，将为所有12岁至15岁青少年提供新冠疫苗，以避免冬季疫情恶化及再度采取“封城”措施。据悉，英国大约300万名该年龄段青少年将可以接种美国辉瑞与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗第一剂，疫苗接种将于下周启动。

3.5个门诊慢特病试点跨省直接结算。国家医保局、财政部日前印发《关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知》。《通知》提出，今年年底前，每个省（区、市，含新疆生产建设兵团）至少选择一个统筹地区开展试点，提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗5个门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。