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嘉峪检测网 2021-09-24 21:41
一、半导体激光治疗机的结构、工作原理与作用机理
1.半导体激光治疗机的结构
半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置、保护罩等。
2.半导体激光治疗机的工作原理
半导体激光治疗机的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。
3.作用机理
激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、空间选择性（可以对很小的空间起作用而不危害其他组织）以及时间选择性(可以极短时间作用以免热扩散)。
二、半导体激光治疗机的研发实验要求
1.产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性（如激光输出功率和能量参数）、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.有效期研究
有效期的确定：应给出产品使用期限的验证报告。使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（例如半导体激光器）的情况进行详细描述，作为产品使用期限的具体理由，并给出产品使用期限。
3.生物相容性研究
应对与患者直接接触的治疗部件材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号），并依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的吸嘴、吸入面罩进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价。应明确其材料的具体成分并出具其材质的生物相容性研究的相关资料。
4.主要性能指标
4.1.主要技术性能要求一般应包括以下内容：
（1）激光波长
应以国际单位的形式给出输出激光峰值波长或中心波长的标称值及容许误差。
（2）激光分布
单激光器输出，应给出工作距离上光斑大小的标称值及容许误差。
阵列式激光器输出，应准确描述预期照射目标位置上的输出光束分布（或轮廓），并给出评价方法以确定激光能量集中在预期目标位置。
（3）激光输出
应以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式给出终端最大激光输出的标称值及容许误差。
激光输出以功率密度或能量密度的形式给出时，相应地，应特别明确其测量及计算方法。
激光输出若可调，应给出调节范围及步长。
激光输出可调时，应具有输出量的指示装置，并给出指示准确度。
输出功率或能量不稳定度应优于±10%。
（4）应具有保证预期用途所需激光输出能持续输出的措施，例如配备输出监测装置，或在随机文件中给出对输出进行监测的周期和方法，相应的警告信息等。
（5）定时功能
具有定时功能的治疗机应给出定时的调节范围、调节步长及容许误差。
（6）光路系统要求
在患者配合下，激光束应能照射到治疗部位。
采用光纤系统时，光纤应符合YY/T 0758-2009标准的要求。
（7）生物相容性
适用时，应按照GB/T 16886.1-2011标准进行生物安全性评价。
（8）环境试验要求
应根据产品特点，在产品技术要求中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。
（9）产品软件及控制功能（如有）。
4.2.安全性能要求
（1）应符合GB 9706.1的全部要求。
（2）应符合GB 7247.1-2012中相应类别激光产品的安全要求。
（3）应符合YY 0505-2012中电磁兼容性的要求。
三、相关标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB 7247.13-2013 激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量
YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统
YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
YY/T 0756-2009光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法
GB 7247.14-2012 激光产品的安全 第14部分：用户指南
YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南
GB/T 13863-2011 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法
GB/T 13739-2011 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法
GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束
四、主要风险
风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表1 第二类半导体激光治疗机危害分析
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危害 |
形成因素 |
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1.电能（电击危害）
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保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。 应用部分与带电部分隔离的不够。 设备的电源插头剩余电压过高。 机器外壳的防护罩封闭不良。 设备没有足够的外壳机械强度和刚度。 (应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害) |
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2.辐射能 |
激光防护装置故障，导致超出激光辐射限量 |
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3.热能 |
具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值。 |
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4.机械危险 |
提拎装置不牢固。 设备不稳定，易翻倒。 |
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5.运动部件 |
运动部件失效，导致机器不能正常工作。 |
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6.噪声 |
工作时噪声过大，不符合标准要求。 |
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7.再感染和/或交叉感染 |
接触患者部件应消毒或限制一人使用。 |
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8.电磁场 |
对环境的电磁干扰超标。 |
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9.对电磁干扰的敏感性 |
抗电磁干扰能力差。 |
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10.不适当的能量供应 |
设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。 |
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11.储存或运行偏离预定的环境条件 |
设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。 |
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12.电能 |
连接中断时设备可触及部分带电。 |
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13.不适当的标记
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外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。 元器件标记不正确。 |
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14.不适当的操作说明
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没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。 设备在单一故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。 |
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15.由不熟练/未经培训的人员使用 |
操作人员须经过培训，否则操作失误将导致数据失真。
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16.与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 |
与其他电气类产品一同使用时应予以说明。
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17.锐边或锐尖角
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如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者可造成划伤的危害。 |
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18.图像不清 |
操作屏幕图像不清造成按键错误。 |
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19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 |
设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。 |
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20.接口混淆
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有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。 用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。 |
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21.维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当
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说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。 说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。 技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害。 |
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22.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 |
说明书中应规定使用寿命。 |
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23.由不正确的能量或物质输出所产生的危害 |
激光输出过量时，可能对人体造成伤害，防护不当可对人眼造成不可恢复的伤害。 |
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24．伴随辐射 |
防护罩应能防护伴随辐射（如，红外，可见光或紫外）的危害。 |
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25．耐腐蚀性 |
正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。 |
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