9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

01、什么是医疗器械唯一标识（UDI）

简单来说，医疗器械唯一标识即UDI（Unique Device Identification）由两部分构成即UDI=DI+PI。DI即Device Identifier，产品标识（或器械识别码），是UDI的固定和强制性部分，是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；PI即Production Identifier，生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

一张图看懂UDI到底包含哪些信息

02、医疗器械纳入UDI有哪些好处？

1、减少信息输入误差，提高物流管理效率，方便产品溯源

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。一个UDI码，可能扫出无数有效信息，可以说UDI就像是医疗器械的“电子身份证”。这一认证贯穿医疗器械生产、流通和使用的各个环节，可以助推医疗器械全生命周期管理，同时能有效提升医疗器械精准化管理水平。

2、有利于三医联动的开展

国家一直致力于推动三医联动，而UDI的应用则是实现三医联动的一大重要举措。三医联动就是医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动，通俗地说即是：医疗、医保、医药改革联动，即“三医联动”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。通过UDI的信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平；消费者能够放心使用、明白消费；从产业角度看，则可以建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率。