本文主要介绍了先健科技（深圳）有限公司研发的创新医疗器械“植入式心脏起博器”的临床前研发实验。

一、植入式心脏起博器的产品结构及组成

该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成。

二、植入式心脏起博器的产品适用范围

该产品适用于治疗慢性心律失常。

三、植入式心脏起博器的工作原理

起搏器通过植入导线的电极感知患者心脏的电活动，其中双腔起搏器通过心房和心室两根电极导线感知，单腔起搏器通 过右室电极或者心房一根电极导线感知。起搏器根据程控设置的参数，通过电极导线发放治疗脉冲。

四、植入式心脏起博器性能评价

符合 GB16174.1-1996、YY/T 0491-2004 标准的要求。

产品性能指标包括起搏脉冲频率、脉幅、脉宽，感知灵敏 度，上线跟踪频率，对环境影响的防护，表面物理特性，电流 对患者造成伤害的防护，对非预期作用的防护，由外部除颤器造成损坏的防护，对大功率电场直接作用于患者引起变化的防 护，对混合医疗引起变化的防护，对非离子电磁辐射的防护，化学性能等。 先健科技针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、植入式心脏起博器的生物相容性

该产品为植入式器械，与组织长期接触。先健科技依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价。生物相容性风险可接受。 

六、植入式心脏起博器的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。先健科技提供了灭菌过程确认报告。 七、植入式心脏起博器的产品有效期和包装研究

 该产品货架有效期为18个月。先健科技提供了有效期验证报告，采用加速和实时老化试验，对产品货架寿命和包装完整性 进行验证。同时提交了该产品在不同工作条件下的使用期限验 证资料。 

七、植入式心脏起博器的动物研究

参考《植入式心脏起搏器注册审查技术指导原则》，采用 犬模型开展试验，对起搏阈值、阻抗、PR 波振幅等进行测量， 验证了产品在犬模型中的安全性和有效性。 

八、植入式心脏起博器的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为 1.0。先健科技 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相 应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品 软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。