近日，江苏药监局批准了江苏亚光医疗器械有限公司研发的一次性使用留置引流导管套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用留置引流导管套件

注册人名称：江苏亚光医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用留置引流导管套件主要由引流导管、导丝、内套管针、导引芯、扩皮管、导引针、引流连接管、冲洗器、固定装置、手术刀、带线缝合针、医用纱布片、洞巾、橡胶外科手套、中单、自贴式敷料、透明敷料贴膜、一次性使用刷子、一次性使用试管、一次性使用引流袋、蓝针管、创可贴组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏城注准20222140932。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用留置引流导管套件是利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用留置引流导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。