近日，江苏药监局批准了华狮医疗科技（南京）有限公司研发的熏蒸治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：熏蒸治疗仪

注册人名称：华狮医疗科技（南京）有限公司

主要组成成分：由机箱、加热装置、蒸汽输出装置、控制系统组成。

适用范围/预期用途：配合药物使用，适用于人体关节、软组织疾病的局部熏蒸治疗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：苏州好博医疗器械股份有限公司，中药熏蒸机，苏械注准20172200102

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、工作原理：通过热、药、压力三者之间的协同作用，热能疏松原理，开发毛孔，活血通络，松弛痉挛的肌肉，具有理疗作用。通过汽化的药液分子在压力作用下高速向患部肌肤进行喷射，通过扩张的毛孔，疏松肌肤渗透患部，不仅有利于药物的吸收，同时对患部具有按摩治疗作用。

2、材料：产品在使用过程中不与患者接触，壳体、显示屏、开关按钮可能存在短期接触。壳体、喷头材料：ABS 塑料，钢体材料；不锈钢，气管材料；硅胶。

3、电气安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。

4、电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。

5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中药熏蒸机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

6、参考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。