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1.翰森「氟维司群注射液」获批上市。翰森制药氟维司群注射液获国家药监局批准上市。氟维司群是阿斯利康原研的一款雌激素受体（ER）下调剂，2002年4月获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者的治疗。该原研药2018年销售额达到峰值10.28亿美元；2020年销售额5.8亿美元。翰森制药为该品种国产第2款氟维司群注射液。

2.科伦PD-L1单抗治疗鼻咽癌报产。科伦药业PD-L1抑制剂泰特利单抗（A167）上市申请获CDE受理，拟用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。A167是科伦首个进入申报阶段的创新项目。除鼻咽癌适应症外，科伦已与CDE就A167用于经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）召开 pre-NDA 沟通交流会议，预计该新药很快会递交第2项适应症上市申请。目前A167也在临床试验中用于治疗三阴乳腺癌。

3.亘喜双靶点CAR-T获FDA孤儿药资格。FDA授予亘喜生物BCMA/CD19双靶点CAR-T产品GC012F孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。公布在ASCO 2021年会上的I期临床长期随访数据显示，GC012F的客观缓解率高达 94.7%，而且最高剂量组全体患者均取得微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD-sCR）。亘喜生物计划于明年上半年向FDA提交新药临床试验申请。

4.广州麓鹏乙肝新药上I期临床。广州麓鹏制药拥有全球知识产权的1类新药LP-128完成在健康受试者中开展的I期临床（CTR20212597）首例受试者给药。LP-128是一款口服HBsAg抑制剂，旨在降低乙肝患者HBsAg表达, 减少HBsAg包裹乙肝病毒空壳数量, 从而恢复机体对乙肝病毒免疫力，杀死乙肝病毒。该项研究将由南方医科大学南方医院许重远主任担任主要研究者。

5.维泰瑞隆RIP1抑制剂国内启动临床。维泰瑞隆1类新药SIR1-365登记启动一项Ⅰ期临床。此次为SIR1-365首次在中国启动临床，适应症为感染相关的全身性炎症反应综合征（SIRS）。SIR1-365是一款RIP1抑制剂，已在动物试验中显示出预防或减轻一系列疾病进展的潜力，包括多发性硬化（EAE模型）、阿尔茨海默病、肌萎缩性侧索硬化症、SIRS等。在美国，该新药此前已登记开展一项用于COVID-19重症患者治疗的Ⅰ期临床。

6.因明生物HPK1抑制剂在美获批临床。因明生物自主开发的HPK1小分子抑制剂PRJ1-3024获FDA批准，将在美国开展Ⅰ期临床试验。PRJ1-3024通过靶向HPK1来有效调控几类重要的免疫细胞，激活其协同抗肿瘤效应。该公司同时宣布眼科新药QA102在美国开展的针对干性年龄相关性黄斑变性的Ⅰ期临床试验已完成全部受试者给药，即将正式进入Ⅱ期临床试验阶段。

国际药讯

1.FDA允许成人接种增强针新冠疫苗。FDA扩展Moderna和辉瑞/BioNTech新冠疫苗的紧急使用授权，允许18岁以上的成人在完成Moderna或辉瑞/BioNTech新冠疫苗接种至少6个月后，接种一针新冠增强疫苗。完成强生新冠疫苗接种至少两个月的人群，也可以接种一针mRNA新冠增强疫苗。FDA认为接种一剂增强疫苗的获益超过心肌炎和心包炎的风险。

2.Keytruda治疗早期肾癌获FDA批准。FDA批准默沙东PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，用于治疗早期肾细胞癌术后患者。这也是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法。在一项关键性Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，Keytruda将这类患者疾病复发或死亡风险降低32%(HR=0.68 [95% CI,0.53-0.87];p=0.0010)；使患者死亡风险降低46%。目前这一试验正在继续评估患者的总生存期。

3.软骨发育不全疗法获FDA加速批准。FDA加速批准BioMarin Pharmaceutical公司C型利钠肽（CNP）类似物Voxzogo（vosoritide）上市，用于治疗5岁以上软骨发育不全儿童患者。在一项Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，vosoritide治疗的儿童平均每年多长1.57 cm。而且在开放标签研究中，这些患者的生长速率的改善得到维持。Voxzogo也是FDA批准治疗这一疾病的首款疗法。

4.吉利德丁肝创新疗法在美报BLA。吉利德已向FDA提交其首创抗病毒药物bulevirtide的生物制品许可申请（BLA），用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。在一项Ⅲ期试验中，2 mg bulevirtide治疗组24周后达到病毒学和生化联合应答的患者比例为36.7%（对照组为0%，p<0.001）。FDA此前已授予bulevitide突破性疗法认定和孤儿药资格，如果获批，它将成为FDA批准的治疗这一疾病的首款疗法。

5.mRNA癌症疫苗获快速通道资格。FDA授予BioNTech公司即用型治疗性mRNA疫苗BNT111快速通道资格，用于在晚期黑色素瘤治疗患者中，编码4种非突变的肿瘤相关抗原（NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE），防止T细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。目前，该疫苗正在Ⅱ期临床中评估与PD-1单抗Libtayo联用，治疗不可切除、难治/复发性晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性。

6.诺和诺德收购RNAi疗法开发公司。诺和诺德与Dicerna Pharmaceuticals达成一项最终协议，将斥资约33亿美元收购Dicerna，以加快其RNAi药物研发并扩展RNAi技术的应用。Dicerna的技术平台通过对RNAi分子的修饰，能够将疗法有效递送到肝脏、中枢神经系统、肌肉等多个组织。两家公司此前已合作开发30多个临床候选药物，诺和诺德计划明年启动合作项目中获得的首个在研RNAi疗法的临床开发。

1.2020年度中国医院排行榜出炉。复旦大学医院管理研究所发布了一年一度的复旦版《2020年中国医院综合排行榜》。位列排行榜前五名的医院分别为中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院。全国共有100家医院进入“复旦版中国医院综合排行榜”。

2.医生开具中药配方颗粒处方前应告知患者。国家卫健委、国家中医药管理局近日联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。通知要求，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。此外，医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

3.原料药领域反垄断指南出炉。11月18日上午，国家反垄断局正式挂牌成立。国家反垄断局与国家市场监督管理总局三里河办公区同楼，国家反垄断局与国家市场监管总局牌子分别悬挂于办公大楼两侧。甘霖担任首任国家反垄断局局长。同日，原料药领域反垄断指南出炉，部署预防和制止原料药领域垄断行为。《指南》共六章29条，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准。

4.  全球首款注射疫苗机器人问世。加拿大初创公司Cobionix日前宣布研制出全球首款能注射疫苗的机器人Cobi。Cobi由一个带有药瓶储存区的机械臂和一个与患者互动的屏幕组成。人们通过触摸屏在系统中完成登记手续后，Cobi会拿起一个装有药剂的小瓶，并使用其激光雷达传感器识别患者的身体，然后通过压力喷射来注射疫苗。该机器人目前只是一个工作原型，可能需要两年或更长时间才能上市。