江苏省药监局审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。

      一、：江苏省第二类医疗器械注册申报材料在补正过程中涉及的检验报告有何要求？？

　　国家药监局2021年9月29日发布的《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉和〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确，《办法》实施前（即2021年10月1日前）已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。

      二、：2021年10月1日以后，江苏省关于第二类医疗器械注册申报材料的检验报告有何要求？

　　国家市场监管总局制定的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）于2021年10月1日正式生效。根据该办法规定，自2021年10月1日起，申请医疗器械注册提交的产品检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

      三、：2022年起，江苏省第二类医疗器械的延续注册与变更注册能否继续合并申请？

       国家药监局2021年9月30日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中明确，医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

     四、：第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据，是否需要考虑网络安全要求？

      《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。