广西药监局近日消息，2021年3月22日至10月31日组织开展了全区医疗器械生产企业飞行检查工作，本次检查由广西食品药品审评查验中心派出20个检查组，分别对全区20家生产企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共271项，责令企业限期整改14家，暂停生产6家，立案查处2家。详情如下：

 

一、广西博生生物科技有限公司

 

现场检查发现该公司在厂房设施、文件管理、成品检验等方面存在缺陷，其中关键项目1项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，责令改正，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。

2.2021 年4 月13 日，经贵港检查分局对该公司跟踪复查，整改符合要求，准予即日起恢复生产。

 

二、广西康翔科技有限公司

 

现场检查发现该公司在人员、设备、文件管理、成品检验等方面存在缺陷，其中关键项目3项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，责令改正，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。库存产品暂停销售。

2.鉴于该公司生产许可证、产品注册证到期后均未延续，该公司不再生产经营。

 

三、广西昌鑫科技有限公司

 

现场检查发现该公司在采购、设计开发、生产管理、物料管理、成品检验等方面存在缺陷，其中关键项目2项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，限期改正，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。

2. 2021 年6 月15 日，经防城港检查分局跟踪复查，整改符合要求，准予恢复生产。

 

四、广西福地医疗器械有限公司

 

现场检查发现该公司在厂房与设施、留样、文件管理、生产记录等方面存在15项一般性缺陷项目。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由百色检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

五、桂林新洲医疗器械有限公司

 

现场检查发现该公司在厂房与设施、采购、生产管理、产品追溯等方面存在缺陷，其中关键项目7项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29 号）的规定召回相关产品。

2.对违法违规行为立案调查。2021年10月14日，桂林检查分局对该公司作出行政处罚。

3.2021年6月7日经桂林检查分局跟踪复查，整改符合要求。准予恢复生产。

 

六、桂林懿可仕医疗器械有限公司

 

现场检查发现该公司在人员、留样、设计和开发、文件管理等方面存在5 项一般性缺陷项目。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由桂林检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

七、桂林永成医疗科技有限公司

 

现场检查发现该公司在人员、检验、留样、仓储、文件管理等方面存在5 项一般性缺陷项目。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由桂林检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

八、广西安洁丽医疗器械有限公司

 

现场检查发现该公司在人员、仓储、设计开发、生产管理、物料管理、成品检验等方面存在缺陷，其中关键项目2 项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，限期改正，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。

2. 2021 年5 月27 日，经南宁检查分局跟踪复查，整改符合要求，准予恢复生产。

 

九、广西超德医疗科技有限公司

 

现场检查发现该公司在设施、仓储、留样、生产管理、检验等方面存在缺陷，其中关键项目2 项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，限期改正，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。

2. 2021 年5 月27 日，经南宁检查分局跟踪复查，整改符合要求，准予恢复生产。

 

十、广西南宁世勋口腔医疗用品有限公司

 

现场检查发现该公司在人员、设施、仓储、验证、生产管理、检验等方面存在缺陷，其中关键项目2 项。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由南宁检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

十一、桂林优利特医疗电子有限公司

 

现场检查发现该公司在不良事件监测、清洁验证、仓储等方面存在10 项一般性缺陷项目

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由桂林检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

十二、桂林乐尔医疗器械有限公司

 

现场检查发现该公司在设计开发、仓储、生产管理等方面存在7 项一般性缺陷项目。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由桂林检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

十三、广西康柏莱科技有限公司

 

现场检查发现该公司在厂房与设计、检验、生产管理等方面存在11 项一般性缺陷项目。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由南宁检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

十四、巴迪泰(广西)生物科技有限公司

 

现场检查发现该公司在仓储、检验、文件管理、生产管理等方面存在8 项一般性缺陷项目。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由南宁检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

十五、广西润盟医疗科技有限公司

 

现场检查发现该公司在原材料采购、仓储、文件管理、生产管理等方面存在缺陷，其中关键项目1 项。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由南宁检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

十六、南宁市奥列生物技术开发有限公司

 

现场检查发现该公司在人员、采购、文件管理、生产管理、检验等方面存在缺陷，其中关键项目5 项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29 号）的规定召回相关产品。

2.企业正在停产整改中。

 

十七、南宁源贝科技有限公司

 

现场检查发现该公司在物料采购、质量管理、生产管理、产品追溯等方面存在缺陷，其中关键项目6 项。

 

1.根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，责令改正，针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。

2.由南宁检查分局对当事人违法违规行为立案调查。案件正在办理中。

 

十八、广西同胤医疗器械有限公司

 

现场检查发现该公司在原材料采购、仓储、设备、文件管理、生产管理等方面存在缺陷，其中关键项目1项。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由南宁检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

十九、南宁市靖佳齿科技术中心

 

现场检查发现该公司在人员、厂房与设计、原材料采购、仓储、生产管理等方面存在11 项一般性缺陷项目。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由南宁检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。

 

二十、广西道纪医疗设备有限公司

 

现场检查发现该公司在人员、采购、仓储、文件管理等方面存在7 项一般性缺陷项目。

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）第二十五条的规定，公司应针对发现的问题进行限期整改，由南宁检查分局督促该公司整改，并对整改情况跟踪复查，整改符合要求。